Niet-confronterende feedback na niet-aangeboren hersenletsel

NEDERLANDS

Rationale: In Nederland leven momenteel meer dan 500.000 mensen met de gevolgen van Niet-Aangeboren Hersenletsel (NAH) als gevolg van (onge)vallen, beroertes, tumoren en andere hersenaandoeningen. Elk jaar komen daar nog eens ongeveer 130.000 nieuwe gevallen bij. Voor sommige patiënten zijn de gevolgen zo ernstig dat revalidatiebehandeling nodig is. Tot 97% van de NAH-patiënten die (poli)klinisch revalideren kunnen verminderd ziekte-inzicht hebben. Patiënten met verminderd ziekte-inzicht kunnen hun sterke en zwakke kanten minder goed inschatten. Deze patiënten zijn vaak minder gemotiveerd om deel te nemen aan revalidatiebehandelingen omdat zij het belang van behandeling niet inzien. Deels door de verminderde motivatie om deel te nemen aan revalidatiebehandelingen wordt minder snel vooruitgang geboekt; de revalidatie uitkomsten zijn voor deze groep patiënten ongunstig. Toch zetten revalidatiecentra op dit moment niet expliciet in op het verbeteren van ziekte-inzicht. Er zijn nog geen evidence-based interventies voor het verbeteren van ziekte-inzicht beschikbaar.



Objective: De doelstelling van dit project is daarom het onderzoeken van de effecten en de bruikbaarheid van een nieuwe en unieke interventie ‘niet-confronterende feedback’ voor het verbeteren van ziekte-inzicht die wordt ingezet vanaf de start van de (poli)klinische cognitieve revalidatie van patiënten met verminderd ziekte-inzicht na NAH.



Study design: Multicenter randomized controlled trial. Er vinden zeven meetmomenten plaats: baseline (T0) voor de start van de cognitieve revalidatie, korte-termijn metingen drie weken (T1) en zes weken (T2) na T0, en lange-termijn metingen drie maanden (T3), zes maanden (T4), negen maanden (T5) en twaalf maanden (T6) na T0.



Study population: Volwassenen met NAH (n=118), geïndiceerd voor poliklinische of klinische cognitieve revalidatie en met verminderd ziekte-inzicht, worden geïncludeerd gedurende ongeveer 2 jaar.



Intervention: Alle patiënten ontvangen revalidatiezorg gericht op het verbeteren van het cognitief functioneren. De patiënten worden gerandomiseerd over 2 condities.

1) ‘Niet-confronterende feedback’: deze groep ontvangt vanaf de start van de (poli)klinische cognitieve revalidatie:

- Gestructureerde psycho-educatie over mogelijke gevolgen van hersenletsel voor het cognitief functioneren, het ziekte-inzicht en het dagelijks functioneren;

- Het uitvoeren van specifieke cognitieve taken tijdens de behandelsessies en in real-life settings en/of virtual reality settings;

- Gestructureerde multimodale (verbale, visuele en audiovisuele) feedback volgens de zogenaamde ‘Socratische methode’ waarbij zoveel mogelijk sprake is van positieve bekrachtiging en niet-confronterende discussies tussen patiënt en therapeut over hoe de patiënt een taak heeft uitgevoerd.

2) ‘Care as usual: deze groep ontvangt direct van het begin enkel de reguliere cognitieve revalidatie en de daarbij horende reguliere feedback as usual in het betreffende centrum.



Main study parameters/endpoints:

1) korte termijn: ziekte-inzicht (PCRS,SRSI); motivatie voor behandeling (vanuit het perspectief van de revalidant (MOT-Q) en vanuit het perspectief van de behandelaar (VAS-schaal); participatie in de revalidatie vanuit het perspectief van de behandelaar (PRPS);

2) lange termijn: ziekte-inzicht (PCRS, SRSI); kwaliteit van leven (SSQOL-12), sociale participatie (USER-P), stemming (HADS-D);

3) Bruikbaarheid (volgens revalidant en volgens behandelaar, eigen lijst).



De main study parameters zijn de veranderingen tussen T0 (baseline) en T2 (zes weken na de start van de cognitieve revalidatie) en veranderingen tussen T0 (baseline) en T6 (12 maanden na de start). De verwachting is dat:

- patiënten die niet-confronterende feedback krijgen gedurende de cognitieve revalidatie, zes weken na de start van de revalidatie beter ziekte-inzicht hebben, meer gemotiveerd zijn voor de cognitieve revalidatie en beter participeren in de cognitieve revalidatie dan patiënten die care as usual krijgen;

- patiënten die niet-confronterende feedback krijgen gedurende de cognitieve revalidatie, een jaar na de start van de revalidatie beter ziekte-inzicht, een hogere kwaliteit van leven, betere sociale participatie en betere stemming hebben dan patiënten die care as usual krijgen;

- revalidatieprofessionals en revalidanten tevreden zijn wat betreft effecten en belasting van de nieuwe interventie, en dat de nieuwe interventie bruikbaar is (o.a. in termen van duur en inhoud van behandelsessies, therapietrouw van revalidanten).



ENGLISH

Rationale: Currently in the Netherlands more than 500 000 people live with the consequences of acquired brain injury (ABI) as a result of falls, accidents, strokes, tumours and other brain disorders. Each year another 130 000 people join this group. For some patients the consequences are so severe that they require rehabilitation. Up to 97% of ABI patients that undergo rehabilitation can have impairments in awareness of deficits. Patients with impaired awareness of deficits have trouble assessing their performance on different skills. These patients are often less motivated for therapy because they do not see the use of the therapy. Partly due to this decreased motivation for therapy, progression takes longer. Rehabilitation outcomes for this group of patients are unfavourable. Yet rehabilitation centres do not explicitly aim at increasing awareness of deficits. There are no evidence-based interventions to increase awareness of deficits.



Objective: The objective of this project is to investigate the clinical effectiveness and feasibility of a new intervention aimed at increasing awareness of deficits. The intervention is implemented at the start of cognitive rehabilitation for patients with impaired awareness of deficits after acquired brain injury.



Study design: Multicentre randomized controlled trial. There are seven time points of measurement: baseline (T0) before the start of therapy, short-term measurements at three weeks (T1), six weeks (T2) after T0. Long-term measurements are at three months (T3), six months (T4), nine months (T5) and twelve months (T6) after T0.



Study population: Adults with ABI (n=118), indicated for in- or outpatient cognitive rehabilitation with impaired awareness of deficits, will be included over a period of two years.



Intervention: All patients will receive rehabilitation care aimed at improving cognitive functioning. The patients will be randomly assigned to one of two conditions:



1) Non-confrontational feedback: from the start of rehabilitation in approximately 12 sessions this group will:

- Receive structured psycho-education on possible consequences brain injury can have on cognitive functioning, awareness of deficits and daily functioning;

- Have to complete specific cognitive tasks during the sessions in real-life settings and/or virtual reality settings;

- Receive structured multimodal (verbal, visual, audiovisual) feedback according to the ‘Socratic method’ which consists of positive endorsement and non-confronting discussions between patient and therapist about how the patient performed.

2) Care as usual: from the start of therapy this group will receive regular cognitive rehabilitation and feedback as is usual in the rehabilitation center.



Main study parameters/endpoints:

1) Short term: awareness of deficits (PCRS, SRSI); motivation for therapy (from perspective of patient (MOT-Q) and therapist (VAS-scale)); participation in therapy (PRPS).

2) Long term: awareness of deficits (PCRS, SRSI); quality of life (SSQOL-12); social participation (USER-P); mood (HADS-D).

3) Feasibility (according to patient and therapist, own questionnaire).



The main study parameters are changes between T0 (baseline ) and T2 (six weeks after the start of cognitive rehabilitation) and changes between T0 (baseline) and T6 (12 months after the start of cognitive rehabilitation).



Expectations are that:

- Patients that receive non-confrontational feedback during cognitive rehabilitation will have better awareness of deficits, more motivation for therapy and better participation in therapy six weeks after the start of therapy than patients compared to patients that receive care as usual.

- Patients that receive non-confrontational feedback during cognitive rehabilitation will have better awareness of deficits, a higher quality of life, better social participation and better mood one year after the start of therapy compared to patients that receive care as usual.

- Rehabilitation professionals and rehabilitants will be satisfied with the effects and burden of the new intervention, and the new intervention is feasible (in terms of length and content of sessions and therapy compliance of patients).

NEDERLANDS

Samenvattend onderzoekt dit project de klinische effectiviteit en bruikbaarheid van een nieuwe interventie voor het verbeteren van ziekte-inzicht die wordt ingezet vanaf de start van de (poli)klinische cognitieve revalidatie van patiënten met verminderd ziekte-inzicht na NAH.



Primary Objective:

1. Wat zijn op de korte termijn de effecten van niet-confronterende feedback tijdens cognitieve revalidatie vergeleken met care as usual in termen van veranderingen in ziekte-inzicht, motivatie voor revalidatiebehandeling en participatie in revalidatiebehandeling?



Secondary Objective(s):

1. Wat zijn op de lange termijn de effecten van niet-confronterende feedback tijdens cognitieve revalidatie vergeleken met care as usual in termen van veranderingen in ziekte-inzicht, kwaliteit van leven, sociale participatie en stemming?

2. Is de nieuwe interventie bruikbaar vanuit het perspectief van revalidatieprofessionals en van revalidanten zelf (in termen van o.a. tevredenheid patiënt, belasting voor patiënt, bruikbaarheid volgens behandelaar, duur en inhoud sessies, aangeboden zoals bedoeld, therapietrouw van patiënten)?



Het primaire doel van de interventie is het verbeteren van ziekte-inzicht en de motivatie voor revalidatiebehandeling. Bij de primaire onderzoeksvraag wordt daarom de volgende hypothese gesteld:

1. Patiënten die niet-confronterende feedback krijgen gedurende de cognitieve revalidatie, zullen zes weken na de start van de cognitieve revalidatie beter ziekte-inzicht hebben, meer gemotiveerd zijn voor de cognitieve revalidatie en beter participeren in de cognitieve revalidatie dan patiënten die care as usual krijgen.



Op de lange termijn echter is het uiteindelijke doel dat ook verbetering in kwaliteit van leven, sociale participatie en stemming plaats vindt. Bij de secundaire onderzoeksvraag wordt daarom de volgende hypothese gesteld:

1. Patiënten die niet-confronterende feedback krijgen gedurende de cognitieve revalidatie, zullen een jaar na de start van de cognitieve revalidatie beter ziekte-inzicht hebben, een hogere kwaliteit van leven, betere sociale participatie en betere stemming dan patiënten die care as usual krijgen. Hypothesen bij de overige secundaire onderzoeksvragen zijn:

2. Revalidatieprofessionals en revalidanten zullen tevreden zijn wat betreft effecten en belasting van de nieuwe interventie, en dat de nieuwe interventie bruikbaar is (o.a. in termen van duur en inhoud van behandelsessies, therapietrouw van revalidanten).



ENGLISH

This project investigates the clinical effectiveness and feasibility of a new intervention aimed at increasing awareness of deficits. The intervention is implemented at the start of cognitive rehabilitation for patients with impaired awareness of deficits after acquired brain injury.



Primary Objective:

1. What are the short-term effects of non-confrontational feedback during cognitive rehabilitation compared to care as usual in terms of changes in awareness of deficits, motivation for therapy and participation in therapy?



Secondary Objective(s)?

1. What are the long-term effects of non-confrontational feedback during cognitive rehabilitation compared to care as usual in terms of changes in awareness of deficits, quality of life, social participation and mood?

2. Is the new intervention feasible from the perspective of the rehabilitation professionals as well as the patients themselves (in terms of satisfaction patient, burden for patient, feasibility according to therapist, length and content of sessions, offered as intended, therapy compliance of patients)?



The primary aim of the intervention is to increase awareness of deficits and motivation for rehabilitation treatment.

Therefore, for the primary objective the hypothesis is:

1. Patients that receive non-confrontational feedback during cognitive rehabilitation will have better awareness of deficits, more motivation for therapy and better participation in therapy six weeks after the start of therapy than patients compared to patients that receive care as usual.



The long-term aim is that quality of life, social participation and mood increase as well. Therefore, for the secondary objective the hypothesis is:

1. Patients that receive non-confrontational feedback during cognitive rehabilitation will have better awareness of deficits, a higher quality of life, better social participation and better mood one year after the start of therapy compared to patients that receive care as usual.

Hypotheses for the other secondary objective are:

2. Rehabilitation professionals and rehabilitants will be satisfied with the effects and burden of the new intervention, and the new intervention is feasible (in terms of length and content of sessions and therapy compliance of patients).

NEDERLANDS

T0 (nulmeting): Patiënt: SRSI, PCRS, MOT-Q, demografische gegevens. Naaste: PCRS, demografische gegevens. Behandelaar: PCRS, VAS-schaal motivatie, PRPS, demografische gegevens.



T1 (3 weken): Patiënt: SRSI, PCRS, MOT-Q. Naaste: PCRS. Behandelaar: PCRS, VAS-schaal motivatie, PRPS, registratie interventiesessie (intensiteit, frequentie, inhoud).



T2 (6 weken): Patiënt: SRSI, PCRS, MOT-Q. Naaste: PCRS. Behandelaar: PCRS, VAS-schaal motivatie, PRPS, registratie interventiesessie (intensiteit, frequentie, inhoud).



T3 (3 maanden): Patiënt: SRSI, PCRS, SSQOL, USER-P, HADS, bruikbaarheidsvragenlijst. Naaste: PCRS. Behandelaar: PCRS, registratie interventiesessie (intensiteit, frequentie, inhoud), bruikbaarheidsvragenlijst.



T4 (6 maanden): Patiënt: SRSI, PCRS, SSQOL, USER-P, HADS. Naaste: PCRS. Behandelaar: PCRS.



T5 (9 maanden): Patiënt: SRSI, PCRS, SSQOL, USER-P, HADS. Naaste: PCRS. Behandelaar: PCRS.



T6 (12 maanden): Patiënt: SRSI, PCRS, SSQOL, USER-P, HADS, blinderingsvragenlijst. Naaste: PCRS, blinderingsvragenlijst. Behandelaar: PCRS, blinderingsvragenlijst.



ENGLISH

T0 (baseline): Patient: SRSI, PCRS, MOT-Q, demographic variables. Significant other: PCRS, demographic variables. Therapist: PCRS, VAS-scale motivation, PRPS, demographic variables.



T1 (3 weeks): Patient: SRSI, PCRS, MOT-Q. Significant other: PCRS. Therapist: PCRS, VAS-scale motivation, PRPS, registration intervention session (intensity, frequency, content).



T2 (6 weeks): Patient: SRSI, PCRS, MOT-Q. Significant other: PCRS. Therapist: PCRS, VAS-scale motivation, PRPS, registration intervention session (intensity, frequency, content).



T3 (3 months): Patient: SRSI, PCRS, SSQOL, USER-P, HADS, feasibility questionnaire. Significant other: PCRS. Therapist: PCRS, registration intervention session (intensity, frequency, content), feasibility questionnaire.



T4 (6 months): Patient: SRSI, PCRS, SSQOL, USER-P, HADS. Significant other: PCRS. Therapist: PCRS.



T5 (9 months): Patient: SRSI, PCRS, SSQOL, USER-P, HADS. Significant other: PCRS. Therapist: PCRS.



T6 (12 months): Patient: SRSI, PCRS, SSQOL, USER-P, HADS, blinding questionnaire. Significant other: PCRS, blinding questionnaire. Therapist: PCRS, blinding questionnaire.

NEDERLANDS

Alle patiënten ontvangen revalidatiezorg gericht op het verbeteren van het cognitief functioneren. De patiënten worden gerandomiseerd over 2 condities:



1) ‘Niet-confronterende feedback’: deze groep ontvangt vanaf de start van de (poli)klinische revalidatie in gemiddeld 12 sessies:

- Gestructureerde psycho-educatie over mogelijke gevolgen van hersenletsel voor het cognitief functioneren, het ziekte-inzicht en het dagelijks functioneren;

- Het uitvoeren van specifieke cognitieve taken tijdens de behandelsessies en in real-life settings en/of virtual reality settings;

- Gestructureerde multimodale (verbale, visuele en audiovisuele) feedback volgens de zogenaamde ‘Socratische methode’ waarbij zoveel mogelijk sprake is van positieve bekrachtiging en niet-confronterende discussies tussen patiënt en therapeut over hoe de patiënt een taak heeft uitgevoerd.



De behandeling wordt gegeven door een multidisciplinair team, bestaand uit bv een neuropsycholoog, cognitieve trainer en ergotherapeut. Naasten worden specifiek betrokken bij de interventie. Dit wil zeggen dat zij door de trainer uitgenodigd en aangemoedigd worden om minimaal 2 keer bij een trainingssessie aanwezig te zijn en mee te kijken/participeren. De naaste heeft het recht om aanwezigheid bij de trainingssessies te weigeren. De verwachting is echter dat naasten graag participeren en betrokken worden bij de behandeling.



2) ‘Care as usual’: deze groep ontvangt direct van het begin enkel de reguliere cognitieve revalidatie en de daarbij horende reguliere feedback as usual in het betreffende centrum. De vorm en inhoud van de care as usual/reguliere behandeling verschilt per instelling. We hebben ervoor gekozen om voor de care as usual training zoveel mogelijk vast te houden aan de behandeling zoals die op dit moment in de deelnemende instellingen gegeven wordt. De reguliere behandeling wordt niet aangepast. In de ene instelling zal de reguliere behandeling meer lijken op de experimentele behandeling dan in een andere instelling. Daarom worden proefpersonen binnen instellingen gerandomiseerd en worden er verschillende instellingen meegenomen in het onderzoek. In de statistische analyses wordt voor verschillen tussen centra gecontroleerd door centrum mee te nemen in de analyses.



ENGLISH

All patients receive rehabilitation aimed at improving cognitive functioning. The patients will be randomized over 2 conditions:



1) Non-confrontational feedback: from the start of rehabilitation in approximately 12 sessions this group will:

- Receive structured psycho-education on possible consequences brain injury can have on cognitive functioning, awareness of deficits and daily functioning;

- Have to complete specific cognitive tasks during the sessions in real-life settings and/or virtual reality settings;

- Receive structured multimodal (verbal, visual, audiovisual) feedback according to the ‘Socratic method’ which consists of positive endorsement and non-confronting discussions between patient and therapist about how the patient performed.



The therapy will be given by a multidisciplinary team, consisting of for example a neuropsychologist, cognitive therapist and vocational therapist. Significant others will be involved in the therapy. They will be invited and encouraged to attend at least two sessions and watch/participate. The significant other has the right to refuse attendance of these sessions. The expectation, however, is that significant others want to be involved in the therapy.



2) Care as usual: from the start of therapy this group will receive regular cognitive rehabilitation and feedback as is usual in the rehabilitation center. The content of this care as usual differs per center. For care as usual we have chosen to stick to treatment as is being given at the concerned center. The care as usual will not be modified. In one center the care as usual can be more similar to the experimental condition than in another center. That is the reason that participants will be randomized within centers and multiple centers are involved in the study. In the statistical analyses the differences between centers will be controlled for by including center in the analyses.