Het primaire doel van het onderzoek is om vast te stellen of assisted hatching het percentage levendgeboren verhoogt in patienten met een slechte zwangerschapsprognose.Het secundaire doel is om informatie te verkrijgen over de veiligheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
onvervulde kinderwens
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage levendgeboren na 1 IVF- of
ICSI-behandeling per geincludeerd paar. Hierin zijn inbegrepen geboortes na het
plaatsen van ingevroren en ontdooide embryo's die uit die IVF- of
ICSI-behandeling zijn overgebleven (cumulatieve percentage levendgeborenen)
totdat de inclusieperiode is beeindigd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- de zwangerschapskans (gedefinieerd als een positieve zwangerschapstest 14
dagen na de embryotransfer) per gestarte cyclus, per eicelpunctie en per
embryotransfer. Hierin zijn inbegrepen zwangerschappen na het plaatsen van
ingevroren en ontdooide embryo's die uit die IVF- of ICSI-behandeling zijn
overgebleven (cumulatieve zwangerschapspercentage) totdat de inclusieperiode is
beeindigd;
- de doorgaande zwangerschapskans (gedefinieerd als een vitale zwangerschap 10
weken na de embryotransfer) per gestarte cyclus, per eicelpunctie en per
embryotransfer. Hierin zijn inbegrepen doorgaande zwangerschappen na het
plaatsen van ingevroren en ontdooide embryo's die uit die IVF- of
ICSI-behandeling zijn overgebleven (cumulatieve zwangerschapspercentage) totdat
de inclusieperiode is beeindigd;
- de implantatiekans per geplaatst embryo;
- het meerlingpercentage;
- het percentage eeneiige tweelingen;
- het percentage geboren kinderen met aangeboren afwijkingen bij de geboorte.
Achtergrond van het onderzoek
Hatching is het proces waarbij het embryo de zona pellucida, die eicel en
vroege embryo omgeeft, verlaat vlak voordat innestelling van het embryo in het
endometrium plaatsvindt. Geassisteerde voortplantingstechnieken zoals IVF and
ICSI zijn in verband gebracht met veranderingen in de zona pellucida waardoor
het embryo gehinderd wordt in het hatching proces. Dit leidt dan weer tot
verminderde zwangerschapskansen.
De laboratoriumtechniek assisted hatching, door het kunstmatig maken van een
opening in de zona pellucida of door de zona pellucida op te lossen of te
verzwakken, zou toegepast kunnen worden om dit negatieve gevolg op de
zwangerschapskans te voorkomen. Assisted hatching wordt in vele centra
wereldwijd toegepast, echter nog niet in Nederland. Er bestaat weliswaar
wetenschappelijk bewijs dat assisted hatching effectief is met name bij
patienten met een slechte zwangerschapsprognose, echter het bewijs ten aanzien
van de effectiviteit van assisted hatching op het percentage levendgeboren is
nog maar zwak.
Het doel van deze studie is om bewijs te leveren ten aanzien van de
effectiviteit van assisted hatching op het percentage levendgeboren in
patienten met een slechte zwangerschapsprognose die IVF of ICSI ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om vast te stellen of assisted hatching
het percentage levendgeboren verhoogt in patienten met een slechte
zwangerschapsprognose.
Het secundaire doel is om informatie te verkrijgen over de veiligheid van
assisted hatching middels het inventariseren van het aantal aangeboren
afwijkingen direct na de geboorte bij kinderen die geboren zijn nadat assisted
hatching is toegepast in vergelijking met de kinderen die geboren zijn zonder
dat de interventie assisted hatching is toegepast.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, gerandomiseerd gecontrolleerde multicenter interventie onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd tussen geen interventie (controlegroep) en de interventie assisted hatching op de te transfereren embryo's door middel van lasertechnologie. Hierbij wordt de zona pellucida in 1 focusvlak over een oppervlak van 1/8-ste weggebrand.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patienten in de interventiegroep (assisted hatching) is
gelijk aan die van patienten in de controlegroep (geen interventie). Beide
groepen ondergaan een standaard IVF- of ICSI-behandeling. Daarnaast krijgen
alle patienten met een doorgaande zwangerschap een vragenlijst waarin
informatie gevraagd wordt over de perinatale uitkomst van de zwangerschap.
Embryo's in de interventiegroep ondergaan laser assisted hatching vlak voor de
embryotransfer. De hypothese is dat dit leidt tot een verhoogde implantatiekans
en daarmee tot een hogere (doorgaande) zwangerschapskans en kans op een
levendgeboren kind.
Er zijn in beide groepen geen andere risico's dan bij een gebruikelijke IVF- of
ICSI-behandeling, behalve dan dat er mogelijk in de interventiegroep een
toegenomen kans is op een eeneiige tweeling.
Publiek
Dr Spanjaarweg 29
Zwolle 8025 BT
NL
Wetenschappelijk
Dr Spanjaarweg 29
Zwolle 8025 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een indicatie voor een IVF-/ICSI-behandeling die voldoen aan het volgende criterium:
- Herhaald implantatiefalen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geen indicatie voor een IVF-/ICSI-behandeling of een contraindicatie voor een IVF-/ICSI-behandeling;
2. Niet in staat of bereid om informed consent te geven;
3. Niet in staat zijn om Nederlands te spreken of te lezen;
4. Medische contraindicatie voor zwangerschap of bevalling;
5. Een positieve serologie voor Hepatitis-B (in het geval van ICSI) of HIV (in het geval van IVF en ICSI).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36590.000.12 |