Hypotheses zijn dat 100 mg aspirine wanneer 's avonds ingenomen de tensie verlaagd door 's nachts een toegenomen activiteit van het renine-angiotensine-aldosteron-systeem te voorkomen, de beschikbaarheid van NO te vergroten, activiteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
hypertensie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Renine-angiotensine-aldosteron systeem, gerepresenteerd door renine activiteit.
Secundaire uitkomstmaten
Andere determinanten van RAAS-activiteit, markers van het autonome
zenuwstelsel, COX-inhibitie, bloedvaatwand inflammatie, vasculaire adhesie
moleculen en stolling. Ook 24-uurs bloeddruk wordt gemeten, alsmede centrale
arterie-stijfheid (door niet-invasieve puls wave analysis) om te kunnen bepalen
of een gevonden bloeddrukdaling meer perifeer dan wel centraal zijn oorzaak
heeft.
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten zijn momenteel de voornaamste oorzaak van mortaliteit en
morbiditeit. Een van de belangrijkste risicofactoren is hypertensie, en hoewel
er veel antihypertensieve medicatie bestaat, blijven veel patiënten een
ongecontroleerde tensie behouden.
Aspirine is een potent vasoprotectief medicijn dat vaak gebruikt wordt als
secundaire preventie van hart- en vaatziekten. Tot voor kort werd het geacht
echter geen invloed op de bloedruk te hebben. Echter, recente studies hebben
laten zien dat 100 mg aspirine, wanneer het voor het naar bedgaan, i.t.t. bij
het opstaan, ingenomen wordt een significant bloeddrukverlagend effect heeft.
Het onderliggende mechanisme is nog onduidelijk. Daarom zal in deze studie
onderzocht worden via welke mechanismen 100 mg aspirine 's avonds een
aanvullend gunstig effect in de preventie van hart- en vaatziekten kan hebben,
door een tensieverlaging.
Doel van het onderzoek
Hypotheses zijn dat 100 mg aspirine wanneer 's avonds ingenomen de tensie
verlaagd door 's nachts een toegenomen activiteit van het
renine-angiotensine-aldosteron-systeem te voorkomen, de beschikbaarheid van NO
te vergroten, activiteit van het autonome zenuwstelsel te verminderen en COX-1
afhankelijke thromboxaan A2 productie te verminderen. Het doel is de effecten
van 's avonds 100mg aspirine op deze mechanismen te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
De studie zal een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbel
blind en crossover design hebben.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na schriftelijke toestemming zullen de proefpersonen worden gerandomiseerd tussen aspirine 's morgens en aspirine 's avonds in twee behandelperioden vantwee weken. Ze krijgen ook een placebo respectievelijk 's avonds en 's morgens, teneinde volledige blindering te bewerkstelligen. Tussen de behandelperioden zal een stopperiode van vier weken plaatsvinden. Voor beide perioden zal een kort bezoek van een half uur plaatsvinden en na de perioden een opname van 24 uur in het onderzoekscentrum van de interne geneeskunde van het LUMC. Met regelmatige intervallen zal bloed worden afgenomen, de 24-uurs urine zal worden gespaard, de bloeddruk wordt gemeten en er zal een aantal andere niet-invasieve experimenten gedaan worden.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek duurt totaal 8 weken, waarvan 4 weken pillen geslikt worden. De
grootste belasting vormen twee verblijven van 24 uur in ons onderzoekscentrum,
hoewel er dan niet veel van de proefpersonen gevergd zal worden en er een
financiële onkostenvergoeding aan deelname gekoppeld is.
Het risico van deelname is zeer minimaal. De meest beschreven bijwerking van
aspirine is een toegenomen risico op bloedingen, met name gastro-intestinaal.
Bij huidige dosering en behandelperiode is dat echter te verwaarlozen.
Patiënten met een maagdarmzweer of -bloeding in de voorgeschiedenis worden
uitgesloten. Ook kan aspirine bij astmapatiënten een aanval uitlokken. Daarom
worden ook astmapatiënten uitgesloten van deelname.
Publiek
Postbus 9600
2300 RC
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9600
2300 RC
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Essentiële hypertensie, onbehandeld <160/100 mmHg, behandeld <140/90 mmHg. Als behandeld, moet deze te stoppen zijn voor deelname aan de studie.
-Leeftijd 18-80 jaar
-Capaciteit voor het geven van geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Matige of ernstige hypertensie (>160/100 mmHg)
-Secundaire hypertensie
-Ziektegeschiedenis van cardiovasculaire events
-Diabetes mellitus
-Reumatoïde arthritis
-Vasoactieve medicatie
-Contra-indicaties voor aspirine gebruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-001359-36-NL |
CCMO | NL11833.058.06 |