Een gerandomiseerd, dubbel blind, parallele groep studie van vardenafil wisselende dosering versus placebo in mannen met erectiele disfunctie en hun vrouwelijke partners seksuele kwaliteit van leven. PARTNER II.

Patient
-Mannen die tenminste al 6 maanden ED hebben
-Stabiele, heterosexuele relatie voor meer dan 6 maanden
-Mannen, 18-64 jaar oud
-Gedocumenteerde, gedateerde, geschreven Informed Consent
-De patient en zijn vrouwelijke partner moeten tenminste vier pogingen doen tot sexuele interactie op vier verschillende dagen gedurende de baseline periode
-Tenminste 50% van de sexuele pogingen gedurende de baseline periode moeten niet succesvol zijn volgens een van de drie vragen van het dagboekje (zie protocol pagina 15);Partner
-Vrouwen, 18 jaar en ouder
-Stabiele, heterosexuele relatie van meer dan 6 maanden met mannelijke patient
-Gedocumenteerde, gedateerde, geschreven Informed Consent
-Gemotiveerd om haar partners behandeling te steunen
-Afwezigheid van significante sexuele disfunctie zoals beoordeeld door de totale score van de FSFI (Female Sexual Function Index)

Patient
A)Eerdere of huidige medische conditie
-Een onstabiele medische of psychische aandoening of substantie misbruik, die naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid van de patient om de studie te voltooien of de participatie van de patient in het onderzoek kan belemmeren.
-Aanwezigheid van anatomische afwijking(en) aan de penis, welke, naar de mening van de onderzoeker, de seksuele prestatie significant kan schaden.
-Primair aanhoudende of terugkerende deficiëntie of absentie van seksuele gedachten/ verlangen.
-Wervelkolom letsel
-Geschiedenis van chirugische prostatectomie (uitgezonderd transurethrale interventies).
-Overerfbare degeneratieve retina afwijking zoals retinitis pigmentosa.
-Verlies van zicht van een oog door Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
-Een onderliggende cardiovasculaire conditie inclusief onstabiele angina pectoris, die seksuele activiteit kan beletten.
-Geschiedenis van hartaanval, beroerte of levensbedreigende onregelmatige hartslag in de afgelopen 6 maanden.
-Ongecontroleerde boezemfibrillatie tijdens de screening (ventriculaire response snelheid = 100 bpm).
-Ernstige chronische of acute lever ziekte (Child-Pugh B), geschiedenis van gematigde of ernstige (Child-Pugh C) hepatische achteruitgang.
-Clinisch relevante chronische hematologische ziekten welke kunnen leiden tot priapism zoals sickelcelanemie, multiple myeloma en leukemie.
-Bloedafwijkingen.
-Significant actieve maagzweer.
-Lage bloeddruk in rust (systolische bloeddruk in rust van <90 mm Hg) of hoge bloeddruk (een systolische bloeddruk in rust van > 170 mm Hg of een diastolische bloeddruk in rust van > 110 mm Hg).
-Indien de patient in de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige tumor heeft gehad (anders dan schubachtige of basale huidkanker).
-Indien de patient positief getest is op Hepatitis B oppervlakte antigenen (HbsAg) of Hepatitis C.
-Symptomatische posturele lage bloeddruk binnen 6 maanden na visite 1.;B)Concomitante medicatie
-Patienten die nitraten of stikstof donoren gebruiken.
-Patienten die orale of injecteerbare androgenen gebruiken.
-Patienten die de volgende krachtige inhibitoren van cytochrome P450 3A4 gebruiken: HIV protease inhibitoren zoals ritonavir of indinavir, het anti-myotische middel itraconazole en ketoconazole (topische (lokale) vormen zijn toegestaan) of erythromycin.
-Patienten die een onderzoeksmedicijn (inclusief placebo) binnen 30 dagen na visite 1 hebben ontvangen.
-Gebruik van middelen voor behandeling van ED binnen 7 dagen van visite 1 of gedurende de studie, inclusief orale medicatie, vacuum apparaten, vernauwende apparaten, injecties of urethrale zetpillen.
-Patienten die alpha-blockers op visite 1 innemen.;C)Abnormale lab waarden
-Patienten die een totaal serum testosteron level hebben van meer dan 25% onder de leeftijds aangepaste ondergrens van het normaal volgens het bereik van het testende laboratorium.
-Patienten met een serum creatinine clearance (berekend) <30 mL/min.
-Verhoging van AST en/ of ALT >3 maal de bovenlimiet van normaal.;Partner
-Een onstabiele medische conditie of substantie misbruik, die in de opinie van de onderzoeker, de mogelijkheid van de partner de studie te voltooien of de participatie van de partner in de studie kan belemmeren.;Patient en partner
-Onwil of onmogelijkheid van de patient om aan de protocol eisen te voldoen
-Patienten met een bekende overgevoeligheid voor een PDE5 Inhibitor behandeling
-Patienten met een geschiedenis waaruit ongevoeligheid voor PDE5 inhibitor behandeling blijkt