Het doel van deze studie is op een betrouwbare en snelle manier de resultaten van refractiechirurgie te meten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofddoel van dit onderzoek is het vergelijken van de resultaten van de
asferische en sferische IOLs op de contrastgevoeligheid en de scherptediepte.
Secundaire uitkomstmaten
Uit de resultaten van een contrastgevoeligheidstest kan de variable rMTF
(relative modulation transfer function) berekend worden. rMTF is een indicator
voor de aberraties van het oog en wordt gedefinieerd als de ratio tussen de
contrastgevoeligheid in gedefocusseerde situatie en optimale focus als functie
van de spatiele frequentie. Daarom worden beide contrastgevoeligheidstesten
uitgevoerd met vier verschillende defocussituaties.
Achtergrond van het onderzoek
Refractiechirurgie is een operatieve behandeling die correctie van
refractieafwijkingen beoogt. Tegenwoordig is er een sterke tendens om de
refractiechirurgie zo uit te voeren dat de sferische en andere optische
afwijkingen postoperatief minimaal zijn. Bij patiënten met cataract is dit te
bewerkstelligen door de cataracteuze lens te vervangen door een asferische IOL
(intra-oculaire lens) van kunststof. Een asferische IOL bevat negatieve
sferische aberratie, waardoor de positieve sferische aberratie van de cornea
wordt gecompenseerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is op een betrouwbare en snelle manier de resultaten
van refractiechirurgie te meten.
Onderzoeksopzet
In deze studie zullen twee combinaties van sferische en asferische IOL*s met
elkaar worden vergeleken. Na het plaatsen van een sferische IOL in het ene oog
en een asferische IOL in het andere oog worden er twee contrastmetingen
verricht aan elk oog om het gezichtsvermogen te bepalen. Door zowel te meten
met een optimale correctie als in gedefocuseerde situaties wordt informatie
verkregen over de scherptediepte en de myopic shift in patiënten. Naast deze
twee contrastgevoeligheidstesten zullen sferische aberratie, corneatopografie
en fundusfotografie bepaald worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast de standaard sferische IOL wordt er een asferische IOL geplaatst.
Inschatting van belasting en risico
Ernstige bijwerkingen als gevolg van of samenhangend met deelname aan het
onderzoek zijn niet te verwachten. De IOL*s worden volgens protocol
geïmplanteerd. Het plaatsen van twee verschillende IOL*s wordt regelmatig in de
kliniek gedaan; er zijn dan ook geen nadelen te verwachten.
Voor verwijding van de pupil, noodzakelijk voor het maken van fundusfoto*s,
wordt gebruik gemaakt van tropicamide (0,5%), twee druppels per oog.
Bijwerkingen van tropicamide zijn: prikkelen van de ogen tijdens indruppelen,
wazig zien, hoofdpijn, lichtgevoeligheid van de ogen. De druppels verlammen de
iris en maken accommodatie onmogelijk gedurende 4-8 uur. Hierdoor is lezen
moeilijk en wordt het besturen van motorvoertuigen afgeraden. Andere mogelijke
bijwerkingen zijn; allergische reactie, verhoogde oogdruk en een droge mond.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Beide ogen cataract
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Cilindrische correctie groter dan 1,5 D
- Maculadegeneratie als de gezichtsscherpte van een of beide ogen lager is dan 0,8.
- Diabetes retinopathie
- Glaucoom
- Ziekten die de traanproductie beinvloeden
- Gebruik van medicaties die de traanfunctie, de pupilgrootte of de accomodatie beinvloeden
- Jonger dan 18 jaar
- Aanwijzingen voor dementie (MMSE < 22)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL13422.042.06 |