Het primaire doel van deze studie is het bepalen van psychometrische eigenschappen van de NEI-VFQ 25 bij patiënten met autoimmuun uveïtis.De secundaire doelstelling is meer inzicht te krijgen in de impact van uveïtis op het dagelijks functioneren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
content validity
scale structure
internal consistency ( cronbach alpha)
test- retest reliability (interclass correlation coefficient)
construct validity
responsiveness
(zie paragraaf 7.4 protocol)
Secundaire uitkomstmaten
totale score NEI-VFQ 25
subscale scores NEI-VFQ 25
(zie paragraaf 7.5 protocol)
Achtergrond van het onderzoek
Uveïtis is een chronische oogaandoening en een belangrijke oorzaak van oculaire
morbiditeit. Over de werkelijke incidentie en prevalentie in de Nederlandse
populatie zijn helaas geen exacte cijfers beschikbaar. Ernstige vormen van
uveïtis leiden vaak tot visuele beperkingen en blindheid. Toch komt uveïtis als
oorzaak van blindheid in veel onderzoeken niet naar voren, dit komt omdat
hierin de complicaties van uveïtis als glaucoom cataract en cystoid macula
oedeem als directe oorzaak van de visus problemen worden gezien terwijl de
achterliggende oorzaak (uveïtis) niet genoemd wordt.
Voor het onderzoek naar uveïtis van belang is om te zoeken naar een meetmethode
die rekening houdt met de verschillende aspecten van visuele beperking die
patiënten van belang achten voor hun dagelijks functioneren.
Traditionele visus meting zoals de visus meting volgens Snellen, gaat voorbij
aan en aantal van deze aspecten zoals emotioneel welzijn en sociaal
functioneren.
Het overzichtsartikel van de Boer et al. geeft aan dat de VCM1, de IVI, en de
NEI-VFQ 25 de beste psychometrische eigenschappen hebben voor mensen met
visuele beperkingen in het algemeen (niet gespecificeerd voor een ziektebeeld).
Van deze drie vragenlijsten is de NEI-VFQ 25 de enige die alle vier dimensies
van de visus gerelateerde kwaliteit van leven in zich heeft (functioneel,
sociaal, psychologisch en fysiek).
De NEI-VFQ 25 is een veel gebruikte vragenlijst die is getest op
betrouwbaarheid en validiteit bij patiënten met cataract, leeftijdsgebonden
maculadegeneratie, diabetische retinopathie, primair open kamerhoek glaucoom,
cytomegalovirus retinitis en low vision, deze vragenlijst is echter nog niet
getest bij patiënten met uveïtis.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van psychometrische
eigenschappen van de NEI-VFQ 25 bij patiënten met autoimmuun uveïtis.
De secundaire doelstelling is meer inzicht te krijgen in de impact van uveïtis
op het dagelijks functioneren van uveïtis patiënten.
Onderzoeksopzet
Voor deze prospectieve studie zullen 300 patiënten worden geïncludeerd vanuit 7
Europese en 2 Amerikaanse centra. Deze patiënten worden verdeeld over twee
groepen, een met patiënten met acute, en een met patiënten met chronische
autoimmuun uveïtis op basis van de volgende aandoeningen: oculaire sarcoïdose,
intermediare uveïtis, de ziekte van Behcet, idiopathische retinale vasculitis,
birdshot chorioretinopathie of de ziekte van Vogt-Kayanaki-Harada/ sympathische
ofthalmie. De drie verschillende taalgroepen in deze studie (Nederlands, Engels
en Frans) zullen apart geanalyseerd worden om zo bias veroorzaakt door
vertalingsverschillen te vermeiden.
Geschikte deelnemers zullen gevraagd worden voor twee bezoeken (baseline en na
6 maanden) op elk bezoek zullen zij een volledig oogheelkundig onderzoek
ondergaan en zal hen gevraagd worden zowel de SF-36 als de NEI-VFQ 25
vragenlijst in te vullen.
Een subgroep van 30 patiënten zal bovendien worden gevraagd om 2-4 weken na de
baseline visite nog eens extra terug te komen voor een oogheelkundig
onderzoek en het invullen van de vragenlijsten zodat deze data kunnen worden
gebruikt voor het bepalen van de test-retest reliability van de NEI-VFQ 25
questionnair.
Inschatting van belasting en risico
Oogheelkundig onderzoek bestaat uit het bepalen van de visus en oogspiegelen.
Voor fundusscopie zullen patiënten gedruppeld worden met een pupilverwijder.
Dit onderzoek wijkt echter niet af van het onderzoek dat deze patiënten op een
normale controle afspraak ondergaan.
Verder zal patiënten gevraagd worden 2 vragenlijsten in te vullen: 1. Quality
of life (SF 36), 2. Visual Function (NEI-VFQ 25)
Publiek
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen *18 jaar met niet infectieuze uveïtis als gevolg van: sarcoïdose, intermediare uveïtis, de ziekte van Behcet, idiopathische retinale vasculitis, birdshot chorioretinopathie, de ziekte van Vogt-Koyanaki-Harada of sympathische oftalmie, die voldoen aan de SUN criteria voor acute uveïtis.
2. Mannen en vrouwen *18 jaar met niet infectieuze uveïtis als gevolg van: sarcoïdose, intermediare uveïtis, de ziekte van Behcet, idiopathische retinale vasculitis, birdshot chorioretinopathie, de ziekte van Vogt-Koyanaki-Harada of sympathische oftalmie, die voldoen aan de SUN criteria voor chronische uveïtis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaar
Onvermogen de vragenlijst te begrijpen
Onvermogen om op de 6 maanden controle te verschijnen
Onvermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen of te tekenen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12297.018.06 |