Het doel van het onderzoek is om de snelheid en de mate van repigmentatie te meten van NB-UVB fototherapie versus Excimer lasertherapie na behandeling met minigrafting in vitiligo patienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pigmentatiestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Start, snelheid en percentage van repigmentatie
Secundaire uitkomstmaten
Patiënten tevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
Vitiligo is een idiopathische verworven pigment stoornis. Er bestaan een aantal
behandel mogelijkheden voor deze huidaandoening; niet-chirurgische en
chirurgische behandelingen. Een chirurgische behandeling kan overwogen worden
bij stabiele vitiligo laesies. In het Nederlands Instituut voor
Pigmentstoornissen (SNIP) passen wij frequent de minigrafting techniek toe.
Deze techniek is een relatief simpele, vergeleken met andere chirurgische
technieken en het is een effectieve behandeling voor stabiele gelokaliseerde en
gegeneraliseerde vitiligo. Nabehandeling met Narrow-Band Ultraviolet B
(NB-UVB) stimuleert het verspreiden van de melanocyten van de behandelde
vitiligo laesie en resulteert in een snellere mate van repigmentatie. Recent is
de 308-nm Excimerlaser geintroduceerd als een effectieve behandel methode voor
vitiligo en deze behandeling schijnt effectiever dan NB-UVB te zijn omdat het
snellere en betere repigmentatie oplevert.
Voor zover wij weten is er geen studie gepubliceerd over minigrafting en
nabehandeling met NB-UVB versus Excimer laser.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de snelheid en de mate van repigmentatie te
meten van NB-UVB fototherapie versus Excimer lasertherapie na behandeling met
minigrafting in vitiligo patienten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, enkel geblindeerde gerandomiseerde patiëntgebonden
gecontrolleerde studie in het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen,
afdeling dermatologie, Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam,
Nederland
De Studie bestaat uit de volgende stappen:
a. T0: screening bezoek voor het begin van de behandeling
b. T1: Start behandeling: randomisatie van behandeling;Minigrafting op twee
lesies. Een lesie wordt nabehandeld met NB-UVB fototherapie twee keer per week
gedurende 3 maanden en de andere lesie wordt nabehandeld met de Excimer laser
twee keer per week gedurende 3 maanden
c. T7: einde behandeling
d. Tussentijdse beoordelingen: behandelde gebieden zullen nagekeken worden op
bijwerkingen en er zullen foto's worden gemaakt van de behandelde gebieden
(zoals erytheem, pigmentatie, jeuk, xerosis, cobblestone effect, Koebner
fenomeen) ; week 3, week 6, week 9 and 12, maand 6 en maand 12 (T2, T3, T4, T5,
T6 en T7 respectivelijk).
e. Digital Image analysis (DIA) en Reflectance Spectroscopy (T1,
T5, T6 en T7)
f. Effectiviteits parameters T1-T7
g. Patiënten tevredenheid en voorkeur (T5, T6 en T7)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Minigrafting op twee symmetrische vitiligo laesies op de romp of extremiteiten
Inschatting van belasting en risico
De patiënt moet na de transplantatie 6 maal voor controle bij de arts komen.
Dit is geen extra belasting voor de patiënt, aangezien de nabehandeling met de
excimer laser en NB-UVB zich ook in het instituut voor pigmentstoornissen
plaats vindt. De controle bij de arts zal aansluitend aan de excimer/NB-UVB
behandeling plaatsvinden. (De patiënt hoeft dus niet een extra keer naar het
instituut te komen)
De behandeling met miningrafting is een standaard behandeling in het instituut
voor pigmentstoornissen.
Publiek
Meibergdreef 35
1105 AZ
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 35
1105 AZ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
i. opeenvolgende patienten met de diagnose stabiele vitiligo vulgaris met symmetrische vitiligo laesies
* vitiligo vulgaris: een paar tot veel over het gehele lichaam verspreide gedepigmenteerde maculae, vaak met een symmetrisch verdelings patroon
Stabiel: geen uitbreiding van de bestaande laesies of ontstaan van nieuwe laesies, gedurende de afgelopen 6 maanden, afwezigheid van het Koebner fenomeen en een positieve minigraft test;ii. Patiënten welke in aanmerking komen voor minigrafting en NB-UVB/Excimer therapie
iii. Patiënten *18 jaar
iv. Patiënten die het informed consent formulier hebben ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten:
i. Met een voorgeschiedenis van hypertrofische litteken en/of keloid vorming
ii. Met een voorgeschiedenis van allerrgische/fototoxische reactie (Lidocaine, Tegaderm, Suture strips, zonlicht)
iii Met een negatieve minigrafting test
iv. Met een persoonlijke of een familiaire voorgeschiedenis van huidkanker (non-melanoom huidkanker: eerste graads familieleden, melanoom: elk familielid)
v. Met een voorgeschiedenis van fotosensitieve en/of fototoxische aandoening
vi. Met een huidtype I (volgens de classificatie van Fitzpatrick)
vii. Welke zwanger zijn
viii. Welke medicatie gebruiken die fotosensitiviteit en/of fototoxiciteit veroorzaken en chronisch of zeer frequent gebruik van elke medicatie welke UVB respons kan beinvloeden (bijv. tetracycline, retinoïden, sulfonamiden, psoraleen, NSAID's)
ix. Met andere huidaandoeningen welke de beoordeling van repigmentatie beinvloeden, bijvoorbeeld eczeem en psoriasis
x. Welke niet in staat zijn 2 x per week NB-UVB /Excimerlaser te krijgen
xi. Met locale immunosupressieve behandeling 6 weken voor de inclusie. Voor deze patiënten is een therapievrije periode van 6 weken nodig.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12606.018.06 |