Het doel van het onderzoek is de toegevoegde waarde te bepalen van de anale fistel plug aan de behandeling met infliximab in de behandeling van perianale fistels ten gevolge van de ziekte van Crohn. Succes percentage, continentie en de kwaliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Sluitingspercentage
2. Continentie
Secundaire uitkomstmaten
1. Morbiditeit
2. Kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Crohn wordt in ongeveer 1/3 van de patiënten gecompliceerd door
perianale fistels. Vaak zijn deze fistels recidiverend na chirurgische
behandeling en leiden tot veel ongemak en een verminderde kwaliteit van leven.
In de laatste jaren werd ontdekt dat infliximab (remicade) een positieve
uitwerking heeft op de uitkomst van perianale fistels als het gevolg van de
ziekte van Crohn en wordt nu wereldwijd gebruikt. Recent heeft Armstrong et al
gerapporteerd over een nieuwe biologische anale fistel plug gemaakt van
varkensdarmsubmucosa. Veelbelovende resultaten werden gevonden in een
prospectieve serie van 15 patiënten behandeld met de anale fistel plug.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de toegevoegde waarde te bepalen van de anale
fistel plug aan de behandeling met infliximab in de behandeling van perianale
fistels ten gevolge van de ziekte van Crohn. Succes percentage, continentie en
de kwaliteit van leven zijn de uitkomstmaten.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde dubbel geblindeerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
plaatsen van de anale fistel plug
Inschatting van belasting en risico
vragenlijsten invullen voor en na de operatie
Publiek
postbus 22660
1100DD Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 22660
1100DD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ziekte van Crohn
behandeling met infliximab en een chronische seton draad >2 maanden
Hoge perianale fistels(transsfincterisch/ bovenste 2/3 deel van het sfinctercomplex welke begrensd wordt door de puborectale sling en het einde van het anale kanaal)
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Cryptoglandulaire fistels
leeftijd< 18 jaar oud
HIV-positief
Geen interne opening gevonden tijdens chirurgie
Perianaal abces op de preoperatieve MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL13767.018.06 |