Om de vraag te kunnen beantwoorden of structurele veranderingen in de hersenen en veranderingen in cognitief functioneren bij mensen met type 1 diabetes gerelateerd zijn aan de aanwezigheid van microvasculaire schade, zullen we de hierboven…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cognitief functioneren (neuropsychologische testprestatie, met name: aandacht,
mentale flexibiliteit en uitvoerende controlefuncties) op baseline en
follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Hersenvolume, witte stof lesies op baseline en follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat mensen met type 1 diabetes problemen
kunnen hebben met het cognitief functioneren. Het is echter niet duidelijk wat
de oorzaken zijn van deze mogelijke problemen.
De meeste onderzoeken zijn gericht op de mogelijke effecten van herhaalde
hypoglycemieen op de cognitie, maar bewijs voor nadelige effecten van
hypoglycemie bij volwassenen op het cognitief functioneren is tegenstrijdig. Er
zijn aanwijzingen dat niet hypoglycemie, maar langdurige hyperglycemie
achteruitgang van het cognitief functioneren kan veroorzaken. Sommige
onderzoekers hebben een methode gebruikt om het brein te visualiseren, de
zogenaamde MRI (Magnetic Resonance Imaging of kernspintomografie). Het
belangrijkste doel van deze onderzoeken was de integriteit van breinstructuren
in kaart brengen. De bevindingen van deze studies zijn echter niet eenduidig en
de verschillen in resultaten kunnen waarschijnlijk worden toegeschreven aan het
lage aantal deelnemers en de lage gevoeligheid van de gebruikte
onderzoeksmethoden.
Het doel van deze studie is om na te gaan of veranderingen in cognitie
gerelateerd zijn aan structurele en functionele veranderingen in het brein, en
zo ja, of deze veranderingen gerelateerd zijn aan verschillende mogelijke
voorspellers, zoals de duur van voorafgaande hyperglycemie, duur van de
diabetes en de aanwezigheid van microvasculaire complicaties.
Doel van het onderzoek
Om de vraag te kunnen beantwoorden of structurele veranderingen in de hersenen
en veranderingen in cognitief functioneren bij mensen met type 1 diabetes
gerelateerd zijn aan de aanwezigheid van microvasculaire schade, zullen we de
hierboven beschreven MRI techniek toepassen om breinstructuur van mensen met
type 1 diabetes en gezonde vrijwilligers te vergelijken. Bovendien zal het
cognitief functioneren van de deelnemers in kaart gebracht worden en zullen
eventuele veranderingen in het brein gerelateerd worden aan de ernst van
aanwezige microvasculaire complicaties (retinopathie).
Onderzoeksopzet
Vijftig type 1 diabetespatiënten met microvasculaire complicaties, vijftig type
1 diabetespatiënten zonder microvasculaire complicaties en vijftig gezonde
vrijwilligers zullen deelnemen. Om veranderingen in breinstructuur en functie
te relateren aan glycemische instelling en microvasculaire schade, zullen alle
deelnemers twee maal het onderzoeksprotocol doorlopen: aan het begin van de
studie (cross-sectioneel deel) en na vier jaar (longitudinaal deel).
Inschatting van belasting en risico
De risico*s verbonden aan deze onderzoeken zijn minimaal: (Neuro)psychologisch
onderzoek is non-invasief. We zullen de meest optimale testsituatie creëren
(proefpersoon beschermen tegen vermoeidheid, creëren van een omgeving waarin de
proefpersoon zich op zijn gemak voelt).
Voor het oogonderzoek (om retinopathie vast te stellen) zal gebruik gemaakt
worden van een camera die pupilverwijdende oogdruppels vereist. Deelnemers zal
geadviseerd worden een zonnebril te dragen en geen auto te rijden na afloop van
het onderzoek. MRI is non-invasief. Het enige ongemak dat deelnemers kunnen
ervaren is het geluid dat de machine produceert. Wij zullen de deelnemers
oorbescherming aanbieden. De insuline en glucose infusen die nodig zijn voor de
glucose-clamp kunnen locale irritatie en in zeldzame gevallen trombophlebitis
veroorzaken. Adequate reinigingsprocedures met zout en zorgvuldige toediening
van de naalden kunnen deze negatieve effecten bij de deelnemers doen voorkomen.
Publiek
van der Boechorststraat 7
1081 BT Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
van der Boechorststraat 7
1081 BT Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 18-45 jaar
Handvoorkeur: rechts
Voertaal: Nederlands
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
alcohol gebruik gedefinieerd als meer dan 20 gram alcohol per dag
(voormalig) gebruik van MDMA, cocaine, heroine, methylphenidate, huidig regelmatig gebruik van cannabis of voormalig regelmatig dagelijks gebruik gedurende 5 jaar
gebruik van benzodiazepines, niet selectieve beta blockers, orale steroiden (>7.5 mg/dag)
psychiatrische aandoening die psychotrope medicatie vereist (e.g. tranquillisers, anti-depressiva)
bloedarmoede of schildklierdysfunctie
ernstig hoofdtrauma in de voorgeschiedenis waarbij bewustzijn verloren is
beroerte
epilepsie
zwangerschap
ziekte van Parkinson
overmogen om MRI te ondergaan (claustrofobie, metale implantaten, BMI>35)
visus <0.3 bij laatste oogonderzoek
diabetes duur <10 jaar
andere factoren die mogelijk kunnen bijdragen aan cognitieve achteruitgang of verandering in bloedtoevoer
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL11920.029.06 |