Gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van strategieen voor een optimalere ziekteactiviteitcontrole bij patienten met RA onder behandeling van Remicade in de klinische praktijk

Meer dan 60% van de patienten met RA reageren goed op de inductie van van een
behandeling met infliximab )infusie 3mg/kg weken 0, 2 en 6. Binnen deze groep
responders vertoont de meerderheid van de patienten een langdurige respons. Bij
een geschatte 15-20% van de geinitieerde patienten, wordt de respons zichtbaar
week 6 echter gevolgd door een opvlamming van de ziekte wanneer de patient
overgeschakeld wordt naar een infusie om de 8 weken.

Op dit moment bestaan er geen gevalideerde parameters die voorspellen hoe de
patient zal reageren op een behandeling met infliximab.
In dit onderzoek wil men onderzoeken waarom een bepaald percentage van de
patienten een opvlamming van de ziekte krijgen. Men gaat ervan uit dat de
geneesmiddel spiegels van deze patienten onder een bepaalde waarde dalen.
Hiervoor zijn 2 verschillende behandelingen bedacht om deze patienten
effectiever te behandelen.

De patienten worden in drie groepen verdeeld (door middel van randomisatie
m.b.v het IVRS systeem).

Randomisatiegroepen:
1. Controle: zelfde stabiele dosis 3mg/kg om de 8 wken;
2. Verhoogde frequentie: stabiele dosis 3mg/kg om de 6 weken;
3. Verhoogde dosis: 1 extra vial boven op de vorige dosis; om de 8 weken.

De patienten van de controle groep en de verhoogde dosis groep (elke 8
weken)zijn dubbelblind.
De patienten die elke 6 weken medicatie krijgen zijn "open"

Randomisatiegroepen: 1. Controle: zelfde stabiele dosis Infliximab 3mg/kg om de 8 wken; 2. Verhoogde frequentie: stabiele dosis Infliximab 3mg/kg om de 6 weken; 3. Verhoogde dosis: 1 extra vial Infliximab boven op de vorige dosis; om de 8 weken.

De patient heeft 8 visites in een periode van 24 weken.
De bijwerkingen die de patient ervaart worden tijdens de studie vervolgd en
beoordeeld. De patient vult bij elke visite een Health Assessment Questionaire
(HAQ) in. Tijdens visite 2, 5 en de laatste visite wordt een SF-36v2
vragenlijst ingevuld. Bij elke visite wordt een DAS 28 score gedaan. (VAS, lab
en gewrichtsscore)
Ernstige bijwerkingen moeten binnen 24 uur worden gemeld bij de sponsor en bij
de beoordelingsraad en centrale MEC.