Een open, Fase 1 studie om de veiligheid en de farmacokinetiek van JNJ-26483327, een Multi-targeted Kinase Inhibitor, gedoseerd bj personen met gevorderde kanker.

JNJ-26483327 is een multi-targeted, reversibele kinase remmer, dewelke
ontwikkeld is voor de behandeling van kanker. Preklinische studies hebben
aangetoond dat JNJ-26483327 een cytostatische anti kanker stof is met een
voldoende veilig farmacologisch en toxicologisch profiel.
JNJ-26483327 heeft aangetoond dat er mogelijke remmende aktiviteit bestaat en
dit in een panel met menselijke tumoren opstellingen en er werd ook voldoende
antitumor aktiviteit gevonden in verscheidene menselijke tumoren na orale
dosering aan tumor beqmette muizen. JNJ-26483327 heeft een voldoende
preklinisch veiligheid en toxicologisch profiel aangetoond. JNJ-26483327heeft
ook een aanvaarbaar distributie profiel aangetoond en bovendien heeft het de
mogelijkheid aangetoond om door de bloed hersen barriere te kunnen. Dit is de
reden dat JNJ-26483327 de moeiete loont voor verder onderzoek als anti kanker
stof voor personen.

Het doel van de studie is:
-om veiligheid, verdraagbaarheid, mogelijke bijwerkingen en een maximum
verdraagbare dosis te onderzoeken van JNJ-26483327 bij mannen en vrouwen met
kanker.
- om de opnamesnelheid en afbraak uit het lichaam van JNJ-26483327 te kennen na
orale doserin bij mannen en vrouwen met kanker.

Bijkomende doelen van de studie:
- het opvolgen van anti-tumor aktiviteiten van JNJ-26483327 bij personen met
kanker.
- pharmacodynamische efecten te onderzoeken van JNJ-26483327 in de
huid/tumoren biopsies en in het bloed/serum van personen met kanker.

In deze studie wordt een doorlopende behandeling geëvalueerd. Een
behandelingscyclus bedraagt 28 dagen wat betekent dat JNJ-26483327 doorlopend
éénmaal per dag, gedurende 28 dagen, oraal wordt toegediend. Personen die het
geneesmiddel goed verdragen op het einde van Cyclus 1 zullen toegelaten worden
om het geneesmiddel in dezelfde concentratie te blijven innemen in
opeenvolgende behandelingscyclussen onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
De studie bestaart uit 2 gedeelten. Deel 1 van de studie volgt een op
2-snelheden gescheiden design om de maximum verdraagbare dosis the ontdekken
van JNJ-26483327 en deel 2 is een uitbreiding van het aantal proefpersonen die
de maximum verdraagbare dosis hebben bereikt (en/of een dosis net on der de
maximum verdraagtbare dosis) om uiteindelijke veiligheidinformatie te bekomen
van aanbevolen dosissen voor een Fase 2 ontwikkeling.

niet van toepassing

niet van toepassing