Leidt een simultane behandeling met (maximaal 5) corticosteroïden/lidocaine injecties en te gelijkertijd oefentherapie voor de cuff spieren (beide gegeven volgens een standaardprotocol), tot betere resultaten dan een sequentiële behandeling van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in gemiddelde pijn in rust, activiteiten of *s nachts gedurende de
laatste 24 uur.
(baseline meting versus T = 78 weken)
Secundaire uitkomstmaten
Verandering ten opzichte van de baseline (T = 0) meting wat betreft de volgende
parameters:
- DASH vragenlijst,
- SF36 vragenlijst,
- Analgetica gebruik,
- Participant rated improvement,
- Range of Motion metingen,
- Painful-Arc,
- complicaties door injecties.
Achtergrond van het onderzoek
Schouderklachten worden in Nederland voor het overgrote deel behandeld door de
huisarts. Sinds 1999 schrijft de NHG-standaard 2-wekelijkse injecties met
triamcinolonacetonide voor, subacromiaal dan wel intra-articulair, afhankelijk
van lichamelijk onderzoek. Hoewel onderzoek inmiddels een korte termijn effect
van de injecties heeft aangetoond, is een genezend effect (in vergelijking tot
usual care) op de langere termijn nooit overtuigend aangetoond. Oorzaak hiervan
zou kunnen liggen in het feit dat in voorgaande studies nooit langer dan 6
weken met injecties werd behandeld en nooit meer dan 3 injecties in successie
werden gegeven.
Doel van het onderzoek
Leidt een simultane behandeling met (maximaal 5) corticosteroïden/lidocaine
injecties en te gelijkertijd oefentherapie voor de cuff spieren (beide gegeven
volgens een standaardprotocol), tot betere resultaten dan een sequentiële
behandeling van eerst (maximaal 3) corticosteroïden/lidocaine injecties gevolgd
na 6 weken door oefentherapie (usual care, volgens NHG standaard) bij een groep
patiënten met schouderklachten die eerst 2 weken paracetamol of NSAID*s kregen.
Onderzoeksopzet
Uit een populatie van 20.000 patiënten zullen 200 patiënten geïncludeerd
worden. De patiënten zullen worden gerandomiseerd over 2 groepen, namelijk
groep A bestaande uit een simultane interventie van fysiotherapie en
corticosteroïden TA injecties (1 ml Kenacort A40, 40 mg TA; aangevuld met 4 ml
xylocaine 2%), en groep B bestaande uit de eerste 6 weken corticosteroïden TA
injecties (1 ml Kenacort A40, 40 mg TA; aangevuld met 4 ml xylocaine 2%) en
aansluitend indien na 6 weken nog duidelijke beperkingen bestaan in het
dagelijkse functioneren, fysiotherapie (usual care, volgens NHG standaard).
Injecties worden in groep A gegeven tot een maximum van 5 injecties en in
groep B tot maximum van 3 injecties, over een tijdsbestek van maximaal 6
maanden. De follow-up metingen zullen plaats vinden na 6, 12, 26, 52 en 78
weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
groep A bestaande uit een simultane interventie van fysiotherapie en corticosteroïden TA injecties (1 ml Kenacort A40, 40 mg TA; aangevuld met 4 ml xylocaine 2%), en groep B bestaande uit de eerste 6 weken corticosteroïden TA injecties (1 ml Kenacort A40, 40 mg TA; aangevuld met 4 ml xylocaine 2%) en aansluitend indien na 6 weken nog duidelijke beperkingen bestaan in het dagelijkse functioneren, fysiotherapie (usual care, volgens NHG standaard)
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die de huisarts consulteren in verband met pijnklachten in de schouder en bovenarm die ook *s nachts de slaap verstoren en die zich kenmerken door een pijnlijke bewegingsbeperking en/of een painful-arc.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet ondertekenen informed consent,
- leeftijd onder 18 jaar en boven 70 jaar,
- 6 maanden voorafgaand aan consult behandeling van schouderklacht met fysiotherapie of corticosteroïden injecties,
- trauma geleid hebbend tot luxatie van het gewricht of fracturen in de schouderregio
- insulineafhankelijke diabetes mellitus,
- systemische inflammatoire aandoening (reumatische ziekten),
- verlammingen aan de aangedane extremiteit door neurologische lijden,
- voorgaande bacteriële artritis van het gewricht,
- immuun gecompromitteerde patiënt,
- oraal corticosteroid gebruik,
- contraindicaties voor gebruik corticosteroïden
- voorgaande chirurgische behandeling van het aangedane schoudergewricht,
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om vragenlijsten te kunnen beantwoorden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12459.078.06 |