Hoofddoel: beantwoorden van de vraag: leidt behandeling met galantamine tot verbetering van de cerebrale hemodynamiek bij patienten met AD?Nevendoelen:-leidt behandeling tot afname van progressie van cerebrovasculaire schade-leidt behandling tot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Dementie en amnestische stoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
cerebrale perfusie:
-cerebrale bloed flow
-dynamische cerebrale autoregulatie
Secundaire uitkomstmaten
mate van progressie van cerebrovasculaire lesies
mate van verbetering danwel progressie van cognitieve stoornissen
evaluatie van de vroege respons op therapie
Achtergrond van het onderzoek
Galantamine, een cholinesterase-remmer, is geregisteerd voor de symptomatische
behandling van patienten met Alzheimer dementie (AD). Er zijn aanwijzingen voor
een mogelijk gunstige nevenwerking van deze klasse geneesmiddelen, namelijk een
toename van de cerebrale bloedstroom danwel verbetering van de cerebrale
hemodynamiek.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel: beantwoorden van de vraag: leidt behandeling met galantamine tot
verbetering van de cerebrale hemodynamiek bij patienten met AD?
Nevendoelen:
-leidt behandeling tot afname van progressie van cerebrovasculaire schade
-leidt behandling tot verbetering in neurocognitief functioneren, geassocieerd
met de verbetering in cerebrale hemodynamiek?
- is aan de vroege respons op behandeling ( 8 weken) te voporspellen hoe het
uiteindelijk klinsich effect van behandeling zal zijn?
Onderzoeksopzet
dubbel blind, placebo-gecontroleerd, prospectief onderzoek met medicamenteuze
interventie.
Inschatting van belasting en risico
De onderzoeksopzet volgt in grote lijnen de regulier diagnostiek en behandeling
van AD. De toegevoegde onderzoekselementen hebben een duidelijke belasting voor
patient en mantelzorg in de zin van de benodigde tijd. De onderzoeken zijn
echter niet invasief en vormen geen bedreiging voor de gezondheid.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voldoende aan de DSM-IV-R criteria voor de diagnose dementie
voldoende aan de NINCDS-ADRDA criteria voor "waarschijnlijke ziekte van Alzheimer"
CDR 0.5-1 (schaal voor de ernst van dementie, 0-4)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contra-indicatie voor gebruik van cholinersterase-remmers, of niet gemotiveerd deze middelen te gebruiken
ernstige cerebrovasculaire comorbiditeit (CVA)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-002778-23-NL |
| CCMO | NL12341.091.06 |