Leveren van klinische gegevens over de doelmatigheid en werkzaamheid van het emboliseren van vleesbomen met Embozene microsferen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinisch succes(6 mnd):
1. Menstuatiepatroon in correlatie met de vleesbomen
2. Pijn en ongemak
3. Algemene gezondheid
Procedure veiligheid:
4. Ernstige bijwerkingen en complicaties
Secundaire uitkomstmaten
Morphologie en resultaat
1. Grootte van de baarmoeder
2. Grootte van het dominante fibroom
3. Hospitalisatietijd
4. Tijd nodig om normale activiteit weer te hervatten
Achtergrond van het onderzoek
Reeds jaren verrichten wij binnen onze instelling embolisaties van vleesbomen
bij patienten die forse klachten hebben in de zin van abnormale bloedingen
en/of ernstige pijn. Ook patienten met zeer grote vleesbomen met klachten
hierdoor veroorzaakt worden behandeld met als doel de omvang van de vleesbomen
te doen afnemen, de bloedingsklachten te verbeteren c.q. te elimineren en de
pijn af te laten doen nemen. Hiervoor worden bepaalde embolisatiemiddelen
gebruikt. Het hier te onderzoeken middel is een variant op de routinematig
gebruikte agentiae.
Doel van het onderzoek
Leveren van klinische gegevens over de doelmatigheid en werkzaamheid van het
emboliseren van vleesbomen met Embozene microsferen
Onderzoeksopzet
Prospectief niet gerandomiseerd multi-centre onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Embozene microsferen injectie in beide arteriae uterina via percutane weg
Inschatting van belasting en risico
Geen extra belasting in tijd, belasting en risico in vergelijking met de
reguliere embolisatie procedure
Publiek
49 Spring Street
Newnan, Georgia 30263
USA
Wetenschappelijk
49 Spring Street
Newnan, Georgia 30263
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 25 en menopauze
Geen zwangerschap gedurende de studie
Een of meerdere vleesbomen
Abnormale vaginale bloeding, abnormale menstuatie pijn of pijn in het kleine bekken zoals gedefinieerd in het CRF
Bereid en in staat om het informed consent formulier te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Ontsteking in het kleine bekken
Een of meerdere vleesbomen met meer dan 50% uitstulpend in de baarmoederholte
Gesteelde subsereuze vleesbomen (dominant)
Vleesbomen met collaterale bloedvoorziening anders dan de arteriae uterina
Adenomyosis als belangrijkste oorzaak van de symptomen
Endometrium neoplasie of pre-maligne hyperplasie
Maligniteit van welke origine dan ook in het kleine bekken
Actieve infecties in het kleine bekken
Allergie voor IV contrastmiddel
Stollingsstoornissen die een arteriale punctie onmogelijk maken
Immunogecompromiteerde vrouwen
Post-menopausaal of een FSH>40mIU/mL
Hormonale behandeling drie maanden voor de behandeling
Geen bereidheid of mogelijkheid het informed consent formulier te tekenen of te voldoen aan de studievereisten, inclusief het bijhouden van het menstruatiedagboekje en de follow-up visites
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL11825.008.06 |