Welk product, Pro Osteon of Calcibon geeft de beste stabiliteit en fixatie voor de revisie acetabulum prothese gemeten met röntgen stereografie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Migratie van de prothese
Secundaire uitkomstmaten
Pijn, functie en tevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
Door onvoldoende bot tijden de revisie van de acetabulum cup is de fixatie van
de nieuwe prothese vaak lastig en daardoor kan de prothese los gaan zitten.
Daarom zijn er verschillende materialen ontwikkeld om het ontbrekende bot te
vervangen. Twee botvervangers zijn Pro-osteon en Calcibon. Pro-Osteon is een
hydroxyapitiet bot vervanger met dezelfde sterkte en helingeigenschappen als
normaal bot en wordt normaal in het Westeinde ziekenhuis gebruikt. Calcibon is
een synthetische biologisch oplosbaar calciumfosfaat botsubstituut. Echter
welke van deze materialen de beste klinische resultaten geeft, is onbekend.
Doel van het onderzoek
Welk product, Pro Osteon of Calcibon geeft de beste stabiliteit en fixatie voor
de revisie acetabulum prothese gemeten met röntgen stereografie.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten krijgen een gecementeerde Stanmore acetabulum cup prothese. Bij 10 patiënten wordt het bot defect opgevuld met Pro-Osteon en bij 10 patiënten wordt het botdefect opgevuld met Calcibon. In het bot worden rondom de prothese RSA kogels geplaatst.. Postoperatief op 1 en 6 weken en 4, 12 en 24 maanden worden stereoröntgen foto>s gemaakt om zo de migratie van de prothese ten opzichte van de RSA kogels te meten.
Inschatting van belasting en risico
Naast de standaardrisico*s voor revisieheupchirurgie, is er een lichte
verhoging van straling vanwege de stereo röntgenfoto*s. Echter de totale
stralingsbelasting valt binnen de veiligheidsnormen. Daarnaast bestaat de extra
belasting voor de patiënten uit het afnemen van vijf vragenlijsten met een duur
van ongeveer 20 minuten
Publiek
Lijnbaan 32
2512 VA Den Haag
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
2512 VA Den Haag
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Noodzaak van een revisie operatie wegens een los acetabulum component
Leeftijd boven de 18
Onvoldoende bot voor fixatie component
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Infectie
Peroperatief onvoldoende bot
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL11402.098.06 |