Het doel van deze studie is het behandelingseffect van de TEP repair aantonen bij een sportershernia.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
sportblessures
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het procentuele verschil in pijnreductie na de behandeling van een
sportershernia met een TEP repair ten opzichte van een diagnostische
endoscopie op basis van VAS, MSQ en exercise test scores pre- en postoperatief
afgenomen en VRCS scores postoperatief afgenomen.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven: Euroqol, MOS SF-36, tijdsduur tot hervatten van normale
dagelijkse activiteiten en werkhervatting gemeten met Activiteiten van
Dagelijks Leven (ADL) vragenlijst.
Periode tot terugkeer in de sport vanaf het operatietijdstip, niveau bij
hervatten van de sport (Tegner activiteitenschaal), pijn bij het sporten (VAS).
Vaststellen van recidief episodes liesklachten aan de hand van anamnese en
lichamelijk onderzoek bij postoperatief polikliniek bezoek
Achtergrond van het onderzoek
De sportershernia is een frequente oorzaak van langdurig blessureleed bij
(top)sporters en resulteert in een significante vermindering van de speeltijd.
Bij professionele sporters wordt deze blessure vaak behandeld door middel van
een endoscopische liesbreuk correctie volgens de totaal extra peritoneaal
methode, ofwel de TEP repair. Verschillende studies tonen een hoog percentage
aan van sporters die na deze operatie klachtenvrij herintreden in de sport. Het
effect van de operatie is echter nooit in een prospectief, gerandomiseerde,
gecontroleerde studie onderzocht. In deze studie wordt een TEP repair
vergeleken met een diagnostische endoscopie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het behandelingseffect van de TEP repair aantonen
bij een sportershernia.
Onderzoeksopzet
In een prospectief, enkel geblindeerde, gecontroleerde trial worden sporters
die klinisch gediagnosticeerd zijn met een sportershernia gerandomiseerd voor
een TEP repair liesbreukcorrectie of voor een diagnostische endoscopie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een TEP repair die vergeleken wordt met de diagnostische endoscopie.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s van deze studie zijn de mogelijke complicaties die kunnen optreden
tijdens en na de operatie, als gevolg van de operatie zelf of als gevolg van de
toegepaste algehele anesthesie. Het voordeel van deelname aan de studie voor de
patiƫnt is een kans op genezing van de sportblessure door de operatie.
Publiek
Dr. Molewaterplein 50
3000 DR Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 50
3000 DR Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen in de leeftijd tussen 18 jaar en 50 jaar;
Het drie maanden of langer bestaan van ongediagnosticeerde pijn in de liesregio;
Pijnklachten in de lies regio, die erger worden tijdens actieve sportbeoefening;
Getekend informed consent betreffende de ingreep en de follow-up;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Professionele sporter;
Bilaterale liesklachten;
Klinisch gediagnosticeerde hernia inguinalis;
Scrotaalbreuk, liesbreukcorrectie, prostatectomie, Pfannenstiehl-incisie, preperitoneale ingreep of abdominale blaasoperatie in de voorgeschiedenis;
Patiƫnten met een contra-indicatie voor endoscopie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12636.078.06 |