Fase II multi-centrum, gerandomiseerd, open-label, parallelle groep-studie naar de bio-equivalentie van Pamorelin® 11,25 mg SC geïnjecteerd versus Pamorelin® 11,25 mg IM geïnjecteerd bij patiënten met gevorderd stadium van prostaatkanker

Deze studie, waaraan 210 patiënten met prostaatkanker zullen deelnemen, heeft
als bedoeling aan te tonen dat de behandeling met triptorelin SR 11,25 mg
toegediend via subcutane injectie elke 12 weken even effectief is als de
behandeling met het geregistreerde triptorelin SR 11,25 mg toegediend via
intramusculaire injectie elke 12 weken voor de verlaging van testosterone onder
castratieniveau op week 24.
De subcutane toedieninsgwijze is minder pijnlijk voor de patiënt en met deze
nieuwe toedieningsroute beogen we een verbetering van het patiëntencomfort met
behoud van de efficiëntie ten opzichte van de geregistreerde toedieningsroute.

Primair Objectief
Nagaan van de non-inferioriteit van de 12-weken triptoreline formulering
Pamorelin® 11,25 mg toegediend via subcutane (SC) injectie vergeleken met
Pamorelin® 11,25 mg toegediend via standaard intramusculaire (IM) injectie
gebaseerd op het percentage patiënten met een testosteron concentratie * 50
ng/dl op week 24.

Secondaire Objectieven
Algemene patiëntentevredenheid van SC vs IM injectie van Pamorelin® 11,25 mg
Overall zorgverlener tevredenheid van SC vs IM injectie van Pamorelin® 11,25 mg
Nagaan van verdraagzaamheid en veiligheid van SC and IM injecties van
Pamorelin® 11,25 mg
Nagaan van non-inferioriteit van de 12-weken triptoreline formulering
Pamorelin® 11,25 mg toegediend via subcutane (SC) injectie vergeleken met
Pamorelin® 11,25 mg toegediend via standaard intramusculaire (IM) injectie
gebaseerd op het percentage patiënten met een testosteron concentratie * 50
ng/dl op week 12

Fase II multi-centrum, gerandomiseerd (1:1), open-label, parallelle
groepsstudie.

Groep A: Pamorelin® 11,25 mg toegediend als een standaard IM injectie Groep B: Pamorelin® 11,25 mg toegediend als een SC injectie

De belasting voor de patiënt die deelneemt aan deze studie omvat 3 maal een
bloedafname voor de evaluatie van het testosterone niveau en 2 maal toediening
van studie medicatie via SC of IM injectie.
Door toediening van triptoreline kan het zijn dat de patiënt gedurende de
eerste vier weken van de therapie een *flare-up* ervaart. Dit fenomeen ontstaat
omdat er tijdelijk een verhoogde aanmaak van testosteron is. Tijdens de *flare-
up* kan het zijn dat de symptomen die de patiënt heeft, erger worden.
Als gevolg van verlaagd testosterone gehaalte kan de patiënt moeheid,
gewichtstoename, afname van de spierkracht, depressiviteit en afname van de
botdichtheid ervaren.
Daarnaast kan de patiënt plaatselijke bijwerkingen ervaren van de injectie.
Roodheid, pijn, spierpijn (bij injectie in de spier), vorming van blauwe
plekken op de injectieplaats of plaats van bloedafname.
Gebaseerd op de tekst van risico en voordelen wordt de behandeling in deze
studie als acceptabel beschouwd voor de behandeling van prostaat kanker.