Doel van het onderzoek is het bepalen van de oestrogene activiteit van fyto-oestrogenen in serum na het eten van sojanootjes gemeten met de ER-CALUX assay bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de oestrogeenactiviteit, uitgedrukt
in oestradiol equivalenten (EEQ*s) en gemeten met de ER-CALUX assay.
Secundaire uitkomstmaten
Achtergrondvariabelen en mogelijke confounders waarover informatie wordt
verzameld, zijn leeftijd, BMI en de genuttigde voedingsmiddelen en de stoelgang
gedurende het experiment.
Achtergrond van het onderzoek
Sojabonen en op soja gebaseerde voedingsmiddelen zoals tofu bevatten hoge
concentraties fyto-oestrogenen. Fyto-oestrogenen zijn structureel en
functioneel vergelijkbaar met endogene oestrogenen. Hierdoor kunnen ze, net
zoals lichaamseigen oestrogenen, aan de oestrogeenreceptor binden en daar hun
agonistische of antagonistische werking uitoefenen. Voorgaande studies hebben
aangetoond dat een soja-rijk dieet kan leiden tot hoge serumconcentraties van
genisteïne en daidzeïne, de twee voornaamste metabolieten van fyto-oestrogenen.
Maar of dit ook leidt tot een veranderde oestrogeen-activiteit is nog onbekend.
In het huidige onderzoek zal het effect van soja worden bepaald met een nieuwe
techniek, de Estrogen Responsive - CALUX assay (ER-CALUX). Deze techniek maakt
het mogelijk om in serum de totale oestrogene receptoractiviteit te meten.
Daarom verwachten we met deze assay een uitspraak te kunnen doen over de
biologische relevantie van fyto-oestrogenen in voeding.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het bepalen van de oestrogene activiteit van
fyto-oestrogenen in serum na het eten van sojanootjes gemeten met de ER-CALUX
assay bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
In dit exploratieve onderzoek wordt bij vijf van in totaal zes proefpersonen de
serum oestrogeenactiviteit bepaald op verschillende tijdstippen na het eten van
50 gram sojanootjes. De eerste bloedafname vind nuchter plaats, rond 8:30 uur
*s ochtends, voorafgaand aan de interventie. Vervolgens wordt met een
tussenperiode van telkens drie uur vier keer opnieuw bloed afgenomen. De
laatste bloedafname is de volgende dag rond 8:30 uur *s ochtends. Voor het
uitvoeren van een normaalmeting wordt ook zes maal bloed afgenomen bij een
proefpersoon die geen sojanootjes eet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De te onderzoeken interventie bestaat uit het in een keer opeten van 50 gram sojanootjes, die verkrijgbaar zijn bij een Herbalife-reformwinkel. Deze nootjes bevatten ongeveer 75 mg fyto-oestrogenen, hetgeen overeenkomt met een traditioneel sojarijk dieet. Tevens mogen de personen drie dagen vóór en tijdens het experiment geen producten eten die veel soja bevatten.
Inschatting van belasting en risico
De interventie zelf, het eten van 50 gram sojanootjes, zal geen belasting voor
de proefpersoon opleveren. De belasting voor de proefpersonen bestaat
voornamelijk uit de venapunctie die in totaal zes maal wordt uitgevoerd
verspreid over 24 uur. Deze venapunctie wordt uitgevoerd door een geoefende
onderzoeksmedewerker en in de directe nabijheid van de verantwoordelijke arts.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde mannen
- Leeftijd tussen 18 en 25 jaar
- BMI tussen 18.5 en 25
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- gebruik van bloedverdunners
- diagnose diabetes, schildklieraandoening of een andere chronische aandoening die een veranderde hormoonbalans tot gevolg kan hebben
- gebruik van hormonale medicatie
- chronische nier- of leveraandoening
- antibioticagebruik in de drie maanden voorafgaand aan het experiment
- veranderde stoelgang in de drie dagen voor het experiment
- de afgelopen zes maanden gemiddeld minstens twee keer per week vlees- of zuivelvervangende producten gegeten
- roken
- allergie voor soja
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL11432.091.06 |