Het doel van het onderzoek is inzicht te krijgen in het effect van het cardio thoracaal harnas voor mannen en de cardio thoracale bh voor vrouwen. Het harnas en de bh spelen mogelijk een belangrijke rol in pijnbestrijding. De producent beschrijft…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Thoracale aandoeningen (excl. long en pleura)
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is pijn. Pijn kan als de centrale factor gezien
worden omdat vanuit de literatuur geconcludeerd kan worden dat wanneer men veel
pijn heeft men ook minder snel en minder frequent mobiliseert, men zal meer
vrees voor beweging uitten omdat beweging pijnlijk kan zijn aan het
operatiegebied. Verder kan pijn zich mogelijk uiten in een verminderde
longfunctie. Wanneer een patient veel pijn ervaart aan de borstkast zal deze
minder goed in- en uitademen waadoor de longfunctie beperkt is. De
pijnintensiteit wordt gemeten met het gebruik van de National Rating Scale.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
- longfunctie: met behulp van spirometrie wordt gemeten wat de totale
longinhoud en longcapaciteit van de patient is Een longfunctie meting zal
gedurende drie dagen eenmaal per dag herhaald worden.
- Mobiliteit en zelfstandigheid: Dmv de barthel index score te hanteren kan
berekend worden in welke mate de patient (on) afhankelijk is mbt zelfzorg.
Deze barthel index wordt gedurende drie dagen eenmaal per dag gescoord.
- Vrees voor beweging: mbv de Tampa scale for Kinesiophobia kan berekend worden
in welke mate de patient de dagen na de operatie mogelijke vrees heeft (gehad)
bij beweging. Deze score wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst die 17
items omvat.
Achtergrond van het onderzoek
Er is vrijwel geen goed methodologisch onderbouwd onderzoek gedaan naar het
effect van een nieuw product dat ontworpen is, het cardio thoracaal harnas. Wel
is er eerder onderzoek gepubliceerd naar een andere variant van dit product:
Het sternum ondersteunende harnas. Vanuit dit gepubliceerd onderzoek
concludeert men dat dit product mogelijk een positief effect heeft op de
pijnbestrijding na een open hart operatie, maar dat meer onderzoek hierna en
met een grotere patientenpopulatie nodig is.
Verder is er een andere relevantie vanuit de literatuur te vinden. Dit is een
toename in interesse over, en meer behoefte aan, gerichtere pijnbestrijding.
Pijnbestrijding is belangrijk geworden en krijgt steeds meer aandacht.
De centrale vraagstelling van het onderzoek is of het cadio thoracaal harnas
pijn reduceert na een sternotomie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is inzicht te krijgen in het effect van het cardio
thoracaal harnas voor mannen en de cardio thoracale bh voor vrouwen. Het harnas
en de bh spelen mogelijk een belangrijke rol in pijnbestrijding. De producent
beschrijft verder dat het harnas en de bh een rol spelen bij het stimuleren van
de patient om effectief te hoesten en door te ademen. Verder zorgen het harnas
en de bh volgens de producent voor comfort en ondersteuning. Tezamen zorgen
deze factoren voor een spoedig herstel. Wanneer patienten spoedig herstellen
van deze operatie en minder complicaties krijgen, volgt een snel ontslag uit
het ziekenhuis. Hierdoor worden kosten verminderd.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een interventieonderzoek waarin twee groepen patienten
worden vergeleken. De interventiegroep krijgt het harnas/ bh aangemeten en de
controle groep krijgt de reguliere zorg geboden. Dit is het gebruik van een
hoestkussen. Binnen deze twee groepen worden dezelfde aspecten gemeten. Dit om
een vergelijking te kunnen maken tussen de uitkomsten van deze metingen bij
beide groepen.
Aspecten die gemeten zullen worden zijn: pijnintensiteit, longfunctie,
mobiliteit en vrees voor pijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie omvat voor mannen het cardio thoracaal harnas en voor vrouwen de cardio tharacale bh. Deze dienen 24 uur per dag gedragen te worden. dit omdat 's nachts ook ondersteuning nodig is bij hoesten, doorademen en mobilisatie. De controle groep patienten krijgt een hoestkussen. Dit hoestkussen mag men gebruiken als men dit nodig acht.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patienten in tijd uitgedrukt is ongeveer 2 uur en 15
minuten. Dit omvat het geven van de informatie, instructies en alle metingen.
Behalve de longfuntiemeting worden de gegevens gedurende de metingen mondeling
verkregen. In overleg met de patient zal de onderzoeker twee maal per dag bij
de patient komen om een meting uit te voeren.
Wat betreft de risico's van deelname aan het onderzoek kan het zijn dat de
patienten die een harnas of een bh krijgen aangemeten deze niet (altijd)
comfortabel vinden zitten. Dit omdat ze deze producten continu moeten dragen.
Publiek
P. Debeyeplein 1
6200 MD Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debeyeplein 1
6200 MD Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patient moet een open hart operatie ondergaan
- De patient is tussen de 65 en 79 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet voldoende beheersing van de nederlandse taal
- Cognitieve beperking
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12175.068.06 |