Evaluatie van de veiligheid van de Genous Bio R stent bij de behandeling van patienten met een acuut myocard infarct en een ST segment elevatie.

Patienten dienen te voldoen aan alle volgende criteria:
1. De leeftijd van de patienten is tussen 18 en 80 jaar.
2. ST elevatie van tenminste 1 mm in twee continue afleidingen of (vermoedelijk nieuw) linker bundel blok, of een primaire posterior MI met ST depressie van tenminste 1 mm in 2 continue anterior afleidingen.
3. Behandeling van 1 of 2 'de novo' leasies in hetzelfde vat met een totale leasie van maximaal 30 mm. Patienten met multiple vatafwijkingen die niet binnen 30 dagen behandeld dienen te worden na de behandeling van de leasie verantwoordelijk voor het infarct mogen ingesloten worden.
4. Doel leasie bevindt zich in de kransslagader.
5. De geschatte diameter van het referentie vat is tussen 2,5 en 3.75 mm.
6. De geschatte totale lengte van de leasie is maximaal 30 mm.
7. Geschikte kandidaat voor een bypass operatie (CABG).
8. De patient is geinformeerd over het doel van de studie en accepteert de voorwarden en verleent schriftelijk toestemming; goedgekeurd door een erkende Medisch Ethisch Committee.
9. De symptomen dienen te wijzen op een acuut MI (angina pectoris of equivalent met angineuze klachten) gedurende tenminste 30 minuten maar niet langer dan 12 uur. Indien de symtomen binnen het uur na ontstaan van de klachten worden geevalueerd, dient onstabiele angina uitgelsoten te worden doordat er geen repsons is op nitroglycerine voordat het informed consent getekend wordt. Bij patienten met symptomen, tenminste gedurende een 1 uur maar niet langer dan 12 uur, waarbij tijdens de evaluatie de klachten zich niet meer voordoen, mogen geinlcudeerd worden mits het ECG tijdens de evaluatie een definitief, voortdurende elevatie van het ST segment toont.

1. Vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en onvoldoende contraceptie gebruiken.
2. Voor harttransplantatie in aanmerking komen.
3. Iedere patient die voorheen murine therapeuthische antibodies heeft ontvangen en bekend is met aangetoonde overgevoeligheid door de productie van Human Anti-mouse Antibodies (HAMA).
4. Patienten met een te verwachten levensverwachting korter dan 12 maanden.
5. Bekende met overgevoeligheid voor aspirine, clopidogrel bisolfaat, ticlopidine, heparine of stainless staal.
6. Patienten bekekend met cradiogene shock.
7. Krijgt thrombolyse therapie voor huidige STEMI.
8. De leasie is niet geschikt voor plaatsing van een stent.
9. Elke significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen interfereren met de optimale deelname van de patient aan deze studie;
10. Patient die momenteel deelneemt aan een studie met onderzoeksmedicatie of onderzoekshulpmiddel, of die tijdens de follow-up aan een andere studie gaat deelnemen;
11. Onbeschermde aandoening vna de linker coronaire hoofdslagader met >50% stenosis;
12. Osiale doelleasie;
13. Verkalkte leasie die niet met succes op voorhand kunnen worden gedilateerd;
14. Doelleasie vertoont uitgebreide kronkelingen waardoor ze ongeschikt is voor het inbrengen en het ontplooien van de stent;
15. Doelleasie brengt bifurcatie met zich mee, met inbegrip van een zijtak met een diameter van >2.5 mm (hetzij een stenose van zowel de belangrijkste ader en de grote zijvertakkingen, hetzij stenose van enkel de zijvertakkingen) die stenting van de zike vertakking noodzakelijk maakt;
16. Een belangrijke (>50%) stenose proximaal of distaal ten opzichte van de doelleasie of in een andere ader die nie de infarctleasie is en die behandeling vereist tijdens de acute behandeling of binnen 30 dagen na registratie;
17. Gedocumenteerde ejectiefractie <25% binnen de 6 weken nadat de patient geregistreerd werd in de studie;
18. Voorbehandeling met ander instrumenten dan de ballonangioplastie;
19. Vroegere stent binnen 10mm van de doelleasie;
20. Patient met mogelijk een stent thrombosis;
21. Iedere patient waarbij tijdens het angiogram woordt wargenomen dat de onstane leasie zich voordoet aan de zijde van een voordien geimplanteerde stent (bare-metal of drug-eluting).
22. Patienten waarbij recent, binnen 30 dagen, een coronaire stent is geimplanteerd.