Het doel van het onderzoek is tweeledig. Op de eerste plaats wordt het effect bepaald van continue toediening van TMC114 samen met een lage dosis ritonavir op de opname en uitscheiding van didanosine als dit eveneens continue toegediend wordt. Op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immunodeficiëntiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetisch bloed- en urine onderzoek
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraagbaarheid
Achtergrond van het onderzoek
TMC114, ritonavir en didanosine behoren tot een groep medicatie die gebruikt
wordt voor de behandeling van HIV (Humaan Immunodeficientie Virus). Bij mensen
kan infectie met dit virus leiden tot AIDS (Acquired Immune Deficiency
Syndrome). TMC114 remt de aanmaak van enzymen die nodig zijn om de eiwitten,
waarmee het virus wordt opgebouwd, aan te maken.
Ritonavir, een geregistreerd geneesmiddel, wordt vaak gebruikt om de
concentratie in het bloed van andere anti-HIV medicijnen te verhogen. Het
tegelijkertijd toedienen van ritonavir en TMC114 leidt tot een betere
concentratie van TMC114 in het bloed en zorgt voor een betere verdraagbaarheid
van TMC114. Didanosine, een geregistreerd geneesmiddel, remt de vermeerdering
van het HIV-virus door een bepaald enzym van het virus (*reverse
transcriptase*) te blokkeren. Het kan het virus niet volledig laten verdwijnen.
Wel kan het de hoeveelheid virus in het bloed drastisch verlagen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is tweeledig. Op de eerste plaats wordt het effect
bepaald van continue toediening van TMC114 samen met een lage dosis ritonavir
op de opname en uitscheiding van didanosine als dit eveneens continue
toegediend wordt. Op de tweede plaats wordt het effect bepaald van continue
toediening van didanosine op de opname en uitscheiding van TMC114 toegediend
samen met een lage dosis ritonavir als dit eveneens continue toegediend wordt.
Verder wordt de veiligheid en verdraagbaarheid onderzocht.
Onderzoeksopzet
Dit is een open label studie, wat betekent dat zowel u als de onderzoeksarts
weet welke medicatie u gebruikt tijdens het onderzoek. Het onderzoek duurt voor
u maximaal 90 dagen en bestaat uit:
- een keuringsbezoek
- een behandeling A
- een behandeling B
- een behandeling C
- twee nacontroles
In totaal komt u voor drie verschillende opnameperiodes (=behandeling A, B en
C). Per groep van 9 personen zullen iedere periode 3 vrijwilligers behandeling
A, 3 vrijwilligers behandeling B en 3 vrijwilligers behandeling C krijgen.
Wanneer u welke behandeling krijgt, wordt van te voren bepaald door middel van
een loting. Tussen de verschillende behandelingen is een behandelings-vrije
periode van minimaal zeven dagen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling Toediening en aantal Aantal innames A --> 2 tabletten TMC114 en 1 capsule ritonavir 2x per dag B --> 1 capsule didanosine 1x per dag C --> 2 tabletten TMC114, 1 capsule ritonavir 2x per dag 1 capsule didanosine 1x per dag
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van TMC114, ritonavir en didanosine. De belasting voor de
vrijwilliger hangt verder samen met de opname periode, venapuncties en het
inbrengen van de canule. Alle vrijwilligers worden wat mogelijke bijwerkingen
betreft nauwkeurig opgevolgd en begeleid door ervaren studiepersoneel en
artsen.
Publiek
Generaal De Wittelaan L11 B3
2800 Mechelen
Nederland
Wetenschappelijk
Generaal De Wittelaan L11 B3
2800 Mechelen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Aan dit onderzoek kunnen alleen gezonde mannelijk en vrouwelijke vrijwilligers deelnemen, die aan alle onderstaande voorwaarden voldoen:
- u geeft schriftelijk toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- u bent tussen de 18 en 55 jaar;
- u bent geestelijk en lichamelijk gezond;
- u heeft een voor uw lengte normaal gewicht en u weegt minimaal 60 kg;
- u rookt niet of u heeft minimaal voor de start van het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag gerookt;
- bij de keuring worden geen afwijkingen gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
U kunt niet deelnemen:
- als u drugs gebruikt en/of alcohol misbruikt (heeft);
- als u in de voorafgaande 3 maanden heeft meegedaan aan een ander geneesmiddelenonderzoek;
- als u eerder heeft meegedaan aan een onderzoek waarbij TMC114 meervoudig werd toegediend;
- als u eerder meer dan 1 keer heeft meegedaan aan een onderzoek waarbij TMC114 enkelvoudig werd toegediend;
- als u in de voorafgaande 3 maanden bloed gedoneerd heeft;
- als u HIV-1 of HIV-2 positief bent;
- als u hepatitis A, B of C positief bent;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u allergisch bent voor bepaalde antibiotica (sulfonamide) en penicilline;
- als u in de 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de studie medicatie kruidenpreparaten, voedingssupplementen of medicijnen heeft gebruikt (met uitzondering van paracetamol, deze mag tot drie dagen voor de eerste toediening van de studie medicatie gebruikt worden);
- als u naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-001592-38-NL |
| CCMO | NL12610.040.06 |