Nagaan of moeheid een bijwerking van etanercept is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage psoriasis patienten behandeld met etanercept die moeheid
aangeven, door midel van 3 gevalideerde moeheidsvragenlijsten, in vergelijking
met een vergelijkbare groep die UVB-fototherapie krijgt.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder retrospectief onderzoek in patienten met matig tot ernstige
psoriasis bleek dat 10% van de patienten spontaan moeheid meldde tijdens
etanercept gebruik. In gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische trials
met etanercept werd moeheid als bijwerking van etanercept gemeld in 4 tot 13%.
Moeheid staat echter niet als bijwerking in de bijsluiter van etanercept
vermeld.
Doel van het onderzoek
Nagaan of moeheid een bijwerking van etanercept is.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve multicenter niet-gerandomiseerde vergelijkende pilot studie in
ongeveer 30 patienten met matig tot ernstige psoriasis.
Inschatting van belasting en risico
Op 3 verschillende tijdsmomenten (wk 0,6 en 12) zullen patienten gevraagd
worden 4 vragenlijsten in te vullen: 3 gevalideerde moeheidsvragenlijsten en 1
angst-en depressie vragenlijst. Op dezelfde tijdsmomenten zal bloed worden
afgenomen om co-morbiditeiten die moeheid kunnen veroorzaken, na te gaan.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patienten die op de polikliniek komen met psoriasis met PASI *10
- patienten die behandeld gaan worden met etanercept
- patienten die behandelde gaan worden met UVB fototherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- PASI<10
- niet in staat to het invullen van vragenlijsten
- onvoldoende behandelde co-morbiditeit die klachten van moeheid kan veroorzaken
- concomitant medicatie gebruik met moeheid als bijwerking
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL13485.018.06 |