De APPEAL-studie
Analyse van Parameters Predictief voor Evidente Anastomose (naad) Lekkage

Naadlekkage van een anastomose is de belangrijkste complicatie van colorectale
chirurgie, met een incidentie varierend tussen de 5 en 15 %. In een
insufficiente anastomose kunnen wand defecten ontstaan waardoor niet-steriele
ontlasting de buikholte in kan lekken. Dit kan aanleiding geven tot
peritonitis, sepsis, multipel orgaan falen met een potentieel lethale afloop in
10 tot 20 % van de gevallen.
De huidige diagnostische methoden bestaan uit observatie van de kliniek en
beeldvorming met, in beide gevallen, belangrijke nadelen. Observatie van de
kliniek is niet specifiek; de symptomen kunnen een groot aantal, veel
voorkomende, minder ernstige postoperatieve complicaties imiteren, waardoor er
vertraging in de diagnose stelling kan optreden. Bovendien, wanneer naadlekkage
reeds symptomatisch geworden is, is de patient al ziek en moet behandeling
ingesteld worden. Beeldvorming dient voor bevestiging van de klinische diagnose
van naadlekkage, wat betekent dat zodra de diagnose met beeldvorming bevestigd
is, de patient reeds ziek is en behandeling gestart moet worden.
Een geaccepteerde en veelgebruikte methode ter preventie van de complicatie is
profylactische drainage. Dit maakt maakt drainage van bloed en wondvocht
collecties, die tot infectie kunnen leiden, mogelijk. In deze studie zullen
deze collecties geanalyseerd worden op aanwezigheid van parameters met een
potentieel diagnostische waarde voor naadlekkage in een vroegtijdig
postoperatief stadium.

Primair doel:
Het definiëren van een of meerdere chemische en / of microbiologische
parameters in peritoneaal drainvocht met diagnostische waarde voor klinisch
manifeste naadlekkage van een colorectale anastomose in de vroege
postoperatieve periode.

Secundair doel:
Vergelijking van de geëvalueerde parameters op het gebied van gevoeligheid,
kosten en snelheid van bepaling.
Nagaan van de mogelijkheden voor het maken van een onderscheid tussen klinische
en subklinische naadlekkage.

De APPEAL-studie is een multicenter cohort studie. De deelnemende centra zullen
gevraagd worden 30 patienten per jaar includeren. Dit is mogelijk gezien elk
centrum ongeveer 50 tot 80 patienten, geschikt voor de APPEAL-studie, opereert.
Voorlopig hebben 8 centra toegezegd te participeren en 2 centra zullen nog
benaderd worden zodat het totale aantal centra op 10 komt. Dit resulteert in
een totaal aantal van 300 patiënten per jaar, inclusief een marge van 10 % voor
verlies van data.
De patiënten geschikt voor deze studie zullen bij opname geincludeerd worden
door een arts. De studie zal uitgelegd worden en de patienten kunnen het
nalezen in een brochure. Als ze instemmen wordt gevraagd om een informed
consent. Als de patient besluit deel te nemen zal een abdominale drain
achtergelaten worden tijdens de operatie. Deze zal 5 dagen blijven zitten,
tenzij er draingerelateerde complicaties ontstaan, dan moet deze eerder worden
verwijderd. Vervolgens wordt elke ochtend het drainvocht verzameld en verwerkt
in het AKC en het laboratorium microbiologie. Na elke twintigste patient (100
samples) zal er een interim analyse plaatsvinden.

De patienten zullen een drain ontvangen, die aanwezig blijft gedurende 5 dagen
tenzij de behandelend arts anders beslist. De belasting en risico's verbonden
aan de drain zijn uitermate klein.
Voorts zal dagelijks het drainreservoir geleegd worden, hetgeen geen belasting
is voor de patient.