Onderzoeken of bij non-responders op hepatitis B vaccinatie bij chronische hemodialysepatienten na toediening van chloroquine als co-medicatie een verbeterde respons optreddt bij revaccinatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immunodeficiëntiesyndromen
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Titer HbsAl in beide groepen
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Chronische dialysepatienten lopen risico op virale contaminatie door regelmatig
bloedcontact. De richtlijnen van de Dialysegroep Nederland (NFN) schrijven voor
dat alle dialysepatienten preventief worden gevaccineerd tegen hepatitis B. In
de praktijk blijkt dat er onder deze populatie een hoge mate van matige respons
tot zelfs geen respons (non-responders) optreedt. Daardoor is een gedeelte
(ongeveer 20-30%) van deze groep niet afdoende beschermd tegen mogelijke
infectie met hepatitis B.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of bij non-responders op hepatitis B vaccinatie bij chronische
hemodialysepatienten na toediening van chloroquine als co-medicatie een
verbeterde respons optreddt bij revaccinatie.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd interventie-onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
10 patienten krijgen op dag 1 300 mg chloroquine in tabletvorm toegediend en op dag 3 een injectie Hbvaxpro. 10 andere patienten krijgen op dag 3 een injectie Hbvaxpro. Bij beide groepen wordt na 2 weken de titer HbsAl gecontroleerd middels een bloedafname van 5 ml.
Inschatting van belasting en risico
Belasting tabletinname chloroquine: door lage dosering is kans op bijwerkingen
minmaal
Belasting hepatitis B vaccinatie: patienten hebben allen al 6 van deze
vaccinaties ontvangen. Belasting bestaat uit pijn tijdens intramusculaire
injectie en risico op hematoomvorming
Belasting bloedafname: er wordt na 2 weken bloed afgenomen. Venapunctie heeft
al plaatsgevonden voor dialysebehandelin, dus belasting heeft alleen betrekking
op 5 ml extra bloedafname
Publiek
De Run 4600
5504 DB Veldhoven
Nederland
Wetenschappelijk
De Run 4600
5504 DB Veldhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Chroniche hemodialysepatienten
Afgerond Hepatitis B-vaccinatieprogramma
Anti HbAl-titer < 10IU/l
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Myasthenia Gravis,
Rethinopathie,
Overgevoeligheid voor 4-aminochinolinederivaten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-001405-28-NL |
| CCMO | NL11587.000.06 |