Een gerandomiseerd open-label, single center, Crossover onderzoek m.b.t. tot de mogelijke farmacokinetische interactie van paroxetine op een éénmalige toediening van Paliperidone ER.

Er wordt onderzocht of het gebruik van een middel dat een remming heeft op het
CYP2D6, zoals paroxetine, effect heeft op de farmacokinetiek van Paliperidone
ER.
Op dit moment is paliperidone ER in ontwikkeling voor de behandeling van
Schizofrenie. Paroxetine is een reeds geregistreerd geneesmiddel wat gegeven
wordt o.a. bij depressie. In de toekomst is het mogelijk dat paliperidone ER en
paroxetine gelijktijdig gegeven worden aan de patienten. Daarom wordt in dit
onderzoek de farmacokinetische interactie tussen beide middelen onderzocht.

Het doel van het onderzoek is om na te gaan of de opname, verwerking en
uitscheiding van paliperidone ER beinvloed wordt door gelijktijdige toediening
van paroxetine.
Tevens worden de veiligheid en verdraagzaamheid van 3 mg paliperidone ER met en
zonder paroxetine in gezonde mannelijke vrijwilligers onderzocht.

Keuring t/m 21 dagen voorafgaande aan de eerste dosering.
Vervolgens een open-label behandelingsfase bestaande uit 2 doseringperiodes.
Per doseringsperiode krijgt iedere vrijwilliger een éénmalige dosering 3 mg
Paliperidone ER. In de ene periode een enkele dosering zonder paroxetine en in
de andere periode wordt gedurende 13 dagen 1-maal daags 20 mg paroxetine
ingenomen, waarbij op dag 10 een enkele dosering van Paliperidone ER erbij
wordt gegeven.
De studie eindigt na de laatste handeling in de tweede periode of indien de
proefpersoon vroegtijdig stopt met de studie. Tussen de 2 doseringen van
Paliperidone ER zit minimaal 14 dagen, maar niet meer als 28 dagen.

Iedere proefpersoon zal na randomisatie beide doseringsperioden (periode A +B) doorlopen. Periode A: één tablet van 3-mg paliperidone ER op nuchtere maag. Periode B: 1 x daags een 20-mg paroxetine tablet gedurende dag 1-13 , wat op dag 10 in combinatie met 3-mg paliperidone ER op nuchtere maag wordt gegeven

De risico's die aan dit onderzoek verbonden zijn, hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van paliperidone ER en/of
paroxetine. De belasting voor de proefpersonen hangt verder samen met de opname
perioden, venapuncties en het inbrengen van de canule.