Validatie van de Microlife 3BTO-A en de Omron voor bloeddrukmeting bij zwangere vrouwen met preeclampsie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verschillen tussen de paarsgewijze metingen van het testapparaat en van de
onderzoeker worden berekend. Elk paar wordt gegradeerd als A: verschil binnen
de 5 mmHg, B: verschil binnen 10 mmHg en C: verschil binnen 15 mmHg. De
procedure is voor de systolische en de diastolische druk gelijk. Naar
aanleiding van de hoeveelheden metingen die binnen deze grenzen vallen kan het
apparaat gevalideerd worden of juist niet.
Als de Microlife 3 BTO-A en/of de Omrom aan de eisen van het internationale
protocol voldoen kunnen deze apparaten aangeraden worden voor bloeddruk
metingen bij vrouwen met milde tot ernstige pre-eclampsie. Voldoen ze niet aan
de eisen dan moeten deze apparaten niet worden gebruikt in deze patiëntengroep.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Zwangerschapshypertensie is een van de meest voorkomende medische aandoening
ten tijde van de zwangerschap en vind plaats bij 10-12% van alle
zwangerschappen. Nauwkeurig meten van de bloeddruk is noodzakelijk in de
prenatale zorg voor risico assessment bij de zwangere vrouw en voor de diagnose
van zwangerschap geïnduceerde hypertensie en preeclampsie. De auscultatoire
techniek met de kwik bloeddrukmeter wordt gezien als de methode van keuze.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de eerste en de vijfde fase van de Korotkoff
geluiden .[1] Er is nu echter steeds meer bewijs dat deze procedure leidt tot
misclassificatie. Automatische apparaten zouden deze fouten kunnen overkomen.
Een aantal automatische apparaten zijn gevalideerd bij zwangere vrouwen.
Ondanks het feit dat de meerderheid van deze apparaten goed presteren tijdens
de normale zwangerschap, zijn de verschillen tussen automatische en
auscultatoire metingen groot en onvoorspelbaar bij de meeste apparaten bij
vrouwen met preeclampsie.[3-5]. Twee apparaten (Omron MIT and Microlife 3BTO-A)
zijn gevalideerd voor gebruik bij vrouwen met preeclampsie.[6,7] Echter,
doordat de meeste vrouwen in deze studies alleen matig verhoogde bloeddruk
hadden blijft onzekerheid bestaan betreffende de nauwkeurigheid bij hogere
bloeddrukken. Nauwkeurigheid bij de hogere bloeddrukken is van groot belang
omdat medische behandeling bij zwangerschap doorgaans wordt overwogen bij
hogere bloeddrukken dan bij niet zwangere. In verband hiermee hebben wij
besloten om de Microlife 3BTO-A en de OMRON te valideren in vrouwen met matige
tot ernstige preeclampsie.
Doel van het onderzoek
Validatie van de Microlife 3BTO-A en de Omron voor bloeddrukmeting bij zwangere
vrouwen met preeclampsie.
Onderzoeksopzet
De validatieprocedure zal uitgevoerd worden volgens het internationale protocol
voor de validatie van bloeddrukmeters bij volwassenen.[2].Opeenvolgende
auscultatoire en automatische metingen van systolische en diastolische
bloeddruk zullen worden gedaan. De auscultatoire metingen worden gedaan door 2
onderzoekers en de gemiddelde waarde van beide metingen wordt gebruikt. In
totaal zullen er 9 auscultatoire en 8 automatische bloeddrukmetingen gemeten
worden. De eerste set metingen zal niet meegenomen worden in de analyse.
Inschatting van belasting en risico
Het 17 maal kort na elkaar meten van de bloeddruk kan aanleiding geven tot enig
discomfort in de rechterarm. Geregelde bloeddrukmetingen vormen een standaard
onderdeel van de behandeling van vrouwen die opgenomen zijn met een hoge
bloeddruk in de zwangerschap. Er is geen risico voor de baby en ook niet voor
de moeder. Verdere interventies of bloedafnames zijn niet noodzakelijk bij het
onderzoek.
Referenties
1. Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN et
al. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental
animals: part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for
professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the
American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Circulation
2005;111:697-716.
2. O'Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J et
al. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of
Hypertension International Protocol for validation of blood pressure measuring
devices in adults. Blood Press Monit. 2002;7:3-17.
3. Shennan AH, Halligan AW. Korotkoff Sounds. Blood Press Monit.
1996;1:495.
4. Koenen SV, Franx A, Oosting H, Bonsel GJ, Bruinse HW, Visser HA.
Within-subject variability of differences between conventional and automated
blood pressure measurements in pregnancy. Eur.J.Obstet.Gynecol.Reprod.Biol.
1998;80:79-84.
5. Reinders A, Cuckson AC, Jones CR, Poet R, O'Sullivan G, Shennan AH.
Validation of the Welch Allyn 'Vital Signs' blood pressure measurement device
in pregnancy and pre-eclampsia. BJOG. 2003;110:134-38.
6. Golara M, Benedict A, Jones C, Randhawa M, Poston L, Shennan AH.
Inflationary oscillometry provides accurate measurement of blood pressure in
pre-eclampsia. BJOG. 2002;109:1143-47.
7. Reinders A, Cuckson AC, Lee JT, Shennan AH. An accurate automated
blood pressure device for use in pregnancy and pre-eclampsia: the Microlife
3BTO-A. BJOG. 2005;112:915-20.
Publiek
Meibergdreef 9
22660 1100DD Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
22660 1100DD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ziekenhuisopname wegens ernstige preeclampsie = bloeddruk > 140/95 en proteinuroe > 0.3 gram/24 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL11954.018.06 |