Middels interventie met o.a bronchusverwijders, histamine en prednison willen wij het effect op de inspiratoire longfunctie parameters (primaire parameter is de FIV1) beter onderzoeken en middels een VAS score kijken wat het effect ervan is op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
FIV1 en dyspneu (middels VAS score= visuele analogue schaal op papierstrook)
Secundaire uitkomstmaten
IC
Achtergrond van het onderzoek
De correlatie tussen de mate van dyspneu en expiratoire longfunctie parameters
b.v. de FEV1 bij patienten met een stabiele COPD is slecht. Volgens het
onderzoek van Taube et al Am J Respir Crit Care Med 2000 vol 162 pp 216-220, is
die correlatie met de inspiratoire longfunctie parameter FIV1 beter.
Doel van het onderzoek
Middels interventie met o.a bronchusverwijders, histamine en prednison willen
wij het effect op de inspiratoire longfunctie parameters (primaire parameter is
de FIV1) beter onderzoeken en middels een VAS score kijken wat het effect ervan
is op de mate van dyspneu.
Onderzoeksopzet
Poliklinische COPD patiënten, uitsluitend COPD patiënten van het CWZ, die
stabiel zijn nemen deel aan dubbel-blind gerandomiseerd onderzoek. Zie
protocollen 1a t/m IE.
Bij onderzoek 1A moeten ze op 3 verschillende dagen (mag drie opeenvolgende
dagen zijn, maar ze kunnen ook op 3 verschillende dagen binnen 2 weken komen)
per keer longfunctie onderzoek ondergaan (spirometrie, bronchusverwijder en na
30 minuten weer spirometrie). Een longfunctie onderzoek per keer duur 45
minuten of maximaal 1 uur.
Onderzoeken 1B t/m 1D is slechts eenmalig met een duur van 45 minuten en bij
onderzoek I E moeten ze op 7 verschillende dagen komen voor longfunctie
onderzoek hetgeen alleen bij dit onderzoek maximaal twee uur kan duren
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten krijgen reguliere bronchusverwijders voor COPD patiënten die wij dagelijks op de polikliniek aan COPD patiënten voorschrijven. Het zijn allemaal standaard doseringen. De histamine wordt eenmalig bij de provocatie test toegediend volgens ERS criteria en de prednison 30 mg 1 dd 1 wordt conform reguliere poliklinisch dosering voorgeschreven.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een lage risico schatting.
Publiek
weg door jonkerbos 100
6532 sz Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
weg door jonkerbos 100
6532 sz Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
poliklinische patienten met een stabiele COPD , mentaal goed en wilsbekwaam en met de leeftijd tussen 40-75 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met cardiaal lijden, systemisch corticosteroiden gebruik < 2maanden, astma,mentaal inadequate patienten. Niet wilsbekwaam, patienten met longmaligniteit of neuromusculaire aandoeningen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-001908-37-NL |
CCMO | NL11858.091.06 |