Het hoofdoel is vaststellen wat het effect is van rosiglitazone op de intima media dikte en calcificatie. Daarnaast wordt gekeken naar de effecten op insulineresistentie bij patienten met een stadium 4 chronisch nierfalen (klaring
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Intima media dikte, calcificatie
Secundaire uitkomstmaten
Effecten op pulse wave veolcity, bloeddruk, lipiden, insulineresistentie en
inflammatie
Achtergrond van het onderzoek
Nierpatienten hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. De oorzaak
hiervan is niet volledig begrepen maar zowel klassieke (roken, hypertensie,
dyslipidemie) als niet-klassieke oorzaken (volume-overload, inflammatie en
insulineresistentie) spelen een rol.
Thiazolidinediones (TZDs) of glitazones omvatten een relatief nieuwe klasse van
antihyperglycemische stoffen die de insulinewerking in de spieren, lever en
vetweefsle verbeteren en daarmee dus de insulineresistentie verminderen via een
kernreceptor, de peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ), dat
de expressie van genen controleert mbt de synthese van eiwitten die deel
uitmaken van het glucose en lipidenmetabolisme. TZDs worden daarom gebruikt als
orale antidiabetica. Glucose intolerantie is een bijna universele bevinding bij
patienten met een chronische nierfalen en indiermodellen met uremie. De glucose
intolerantie komt door de gestoorde insulinegemedieerde glucoseopname door de
spieren, vet-en leverweefsel. TZDS verbeteren bij diabeten de vaatstijfheid, of
dat ook bij patienten met chronische nierinsufficientie ook het geval is, is
onbekend.
Doel van het onderzoek
Het hoofdoel is vaststellen wat het effect is van rosiglitazone op de intima
media dikte en calcificatie. Daarnaast wordt gekeken naar de effecten op
insulineresistentie bij patienten met een stadium 4 chronisch nierfalen
(klaring <30 ml/min). Secundaire eindpunten zijn de effecten op pulse wave
veolcity. de lipiden, bloeddruk en inflammatie.
Onderzoeksopzet
Dit is een placebo dubbelblind onderzoek bij patienten met een stadium 4 en 5
chronische nierinsufficientie
Onderzoeksproduct en/of interventie
100 patienten krijgen rosiglitazone 4 mg eenmaal daags gedurende de eerste 8 weken en na het controleren van de serum transaminases, zal de dosering gedurende de resterende 4 weken van de studie worden verdubbeld. De andere 100 krijgen palcebo.
Inschatting van belasting en risico
In de klinische praktijk zijn de meest voorkomende bijwerkingen (1-10%):oedeem,
anemie en hypercholesterolemie. Er zijn andere bijwerkingen maar die zijn
relatief zeldzaam. In deze studie worden potentiele bijwerkingen nauwgezet
gemonitord.
Publiek
Albinusdreef 2
2300RC Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2300RC Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CKD stadium 4 (klaring <30 ml/min)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ernstig hartfalen (klasse 3/4 NIHA), leverfunctiestoornissen,
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-003001-49-NL |
CCMO | NL12851.058.06 |