Multicentrisch, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met variabele dosering naar dagelijkse doses SVT 40776 0,05 mg, 0,1 mg, 0,2 mg, tolterodine 4 mg en placebo gedurende 4 weken bij patiënten die lijden aan het overactieve blaassyndroom

Het overactieve blaassyndroom (OAB) is de meest voorkomende oorzaak van
urine-incontinentie. Het wordt gekenmerkt door aandrang (onmiddellijke,
onbedwingbare aandrang om te urineren), met of zonder urine-incontinentie
(onvrijwillig urineverlies, hetgeen gepaard gaat met of onmiddellijk
voorafgegaan wordt door aandrang), frequent urineren (te vaak en met te korte
tussenpozen urineren) en nycturie (overmatig urineren in de nacht).
Op dit moment bestaat de standaardbehandeling voor OAB uit
muscarineantagonisten. Dit zijn medicijnen die de spier in de blaas ontspannen
en zo de blaascapaciteit helpen vergroten. SVT-40776 behoort tot deze groep
geneesmiddelen.

Het onderzoeken hoe effectief en verdraagbaar elk van de drie verschillende
doses SVT-40776 of een vaste dosis tolterodine is in vergelijking met placebo,
bij patiënten die lijden aan OAB.

Een multicentrisch, parallel-design, placebo en actieve-behandeling
gecontrolleerde, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met variabele dosering.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 0.05 mg SVT-40776, 0.1 mg SVT-40776, 0.2 mg SVT-40776, 4 mg tolterodine of placebo te ontvangen.

Patiënten zullen de kliniek elke 2 weken in totaal 5 keer bezoeken, de duur
van een bezoek zal niet langer zijn dan 3 uur. Patiënten dienen een dagboek bij
te houden, en op elke visite zullen zij een vragenlijst moeten invullen. Er zal
tijdens elke visite een lichamelijk onderzoek plaats vinden en er wordt een ECG
gemaakt en er wordt elke 4 weken bloed en urine verzameld .
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen worden gevraagd om een acceptable methode
van anticonceptie toe te passen, en elk bezoek zal er een zwangerschapstest
worden uitgevoerd. Tijdens de screening zal tevens een uroflowmetrie, een
urologisch/gynaecologisch en oogheelkundig onderzoek en indien noodzakelijk een
urodynamisch onderzoek (cystometrie) plaatsvinden.

Het onderzoeksmedicijn kan een aantal bijwerkingen en ongemakken met zich
meebrengen. SVT-40776 is een muscarineantagonist. SVT-40776 bevindt zich nog in
een vroeg ontwikkelingstadium, waardoor de omvang van de bijwerkingen van dit
medicijn nog niet volledig bekend is. De eerste klinische onderzoeken duiden
erop dat SVT-40776 goed wordt verdragen. Daarbij zijn droge mond,
gezichtsstoornissen en duizeligheid de meest gemelde bijwerkingen. Er kunnen
zich echter ook bijwerkingen en ongemakken voordoen die tot nu toe niet bekend
zijn.
Daarnaast kan de patiënt mogelijk wat ongemak ervaren door bloedafname en
ECG-registratie. Cystometrie veroorzaakt meestal wat ongemak en bijwerkingen.
De lichte irritatie van de urinebuis door het inbrengen van een blaaskatheter
kan soms opvliegers, transpiratie en misselijkheid veroorzaken. Frequent
urineren of aandrang tot urineren en rode verkleuring van de urine kunnen tot
een dag na de cystometrie aanhouden. Er is een klein risico dat er problemen
rijzen bij het inbrengen van de katheter, en dit kan leiden tot infectie.

De verwachte bijwerkingen van SVT-40776 zijn waarschijnlijk minder ernstig als
bij andere muscarineantagonisten. Daarom is het zinvol en gerechtvaardigd om te
onderzoeken welke dosering van dit middel het meest effectief is.