Het bepalen of bij mensen met milde stollingsstoornissen, trombocytopenie en gebruik van Ascal het risico van klinisch relevant bloedverlies verhoogd is tijdens en na tracheotomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de hoeveelheid bloedverlies tijdens tracheotomie
intensiteit van het intratracheale bloedverlies
tijd totdat er geen bloedverlies meer zichtbaar is in het sputum
Secundaire uitkomstmaten
Aantal bloed- en plasma producten gegeven tijdens en na tracheotomie.
Achtergrond van het onderzoek
Tracheotomie is een frequent verrichte ingreep bij patienten aan de mechanische
ventilatie. Een van de complicaties van tracheotomie is bloeding, hoewel het
risico in patiënten met een normale stolling zeer laag is. Veel patiënten die
op de intensive care liggen hebben echter stollingsstoornissen of
trombocytopenie.
Bij patiënten met ernstige afwijkingen in de stolling (PTT > 20 seconden) of
het trombocyten getal (< 50) is tracheotomie gecontraindiceerd. Bij deze mensen
worden de afwijkingen altijd eerst gecorrigeerd door middel van het toedienen
van plasmaproducten en/of trombocyten concentraat alvorens tracheotomie wordt
verricht.
Echter, bij patiënten met milde stollingstoornissen en mensen die Ascal
gebruiken, is er onduidelijkheid over het te voeren beleid. Zo is het onzeker
of het risico van bloeding bij deze mensen wel verhoogd is. Daarbij kleven er
risico*s aan het gebruik van bloedproducten, zoals een verhoogde kans op
overdracht van infectieziekten en bij het gebruik van plasma producten, een
toegenomen kans op longschade.
Doel van het onderzoek
Het bepalen of bij mensen met milde stollingsstoornissen, trombocytopenie en
gebruik van Ascal het risico van klinisch relevant bloedverlies verhoogd is
tijdens en na tracheotomie.
Onderzoeksopzet
randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In dit onderzoek willen wij twee behandelingsstrategieën met elkaar vergelijken. De eerste strategie bestaat uit optimale correctie van de stollingsstoornissen door middel van het geven van plasmaproducten en/of bloedplaatjes. Bij de alternatieve strategie worden milde stollingsafwijkingen geaccepteerd.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek kan alleen plaatsvinden bij onze IC-populatie. Echter, door de
aard van hun aandoeningen en door de sedatie die vaak gegeven wordt zijn veel
patienten niet wilsbekwaam.
Alle handelingen die plaatsvinden zijn onderdeel van de normale zorg bij
patienten die een tracheotomie krijgen. Daardoor is de extra belasting laag.
TIjdens de procedure zijn er altijd bloedproducten aanwezig die gegeven kunnen
als nodig. Hierdoor wordt het eventuele risico's tot een minimum beperkt.
Publiek
Meibergdreef
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
milde stollingsstoornissen en/of trombocytopenie
gebruik van Ascal
geplande tracheotomie
leeftijd > 18 jaar
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
een indicatie voor chirurgische tracheotomie
een contra-indicatie voor het gebruik van bloedproducten of het corrigeren van de stollingsstoornissen.
PTT> 20 seconden
clopidogrel gebruik
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12894.018.06 |
Ander register | pending |