Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde trial is om de hypothese te testen dat gehyperfractioneerde, kortdurende, preoperatieve radiotherapie (12x2,5Gy, twee maal per dag) met minder stralingsgeïnduceerde darmtoxiciteit gepaard gaat dan het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
CTCAE v3.0 incontinentie voor faeces, graad 2 of meer, 1 jaar na behandeling
(of na 18 maanden in geval van late opheffing van een stoma).
Secundaire uitkomstmaten
Eveneens 1 jaar na behandeling (of na 18 maanden in geval van late opheffing
van een stoma) en tevens 3 en 5 jaar na de behandeling:
1. MSKCC Bowel Function Instrument
2. Lokale controle
3. Ziektevrije overleving
4. Overall survival
5. Kwaliteit van leven (volgens de EORTC QLQ-C30 schaal)
Achtergrond van het onderzoek
De standaardbehandeling in Nederland en andere Europese landen bij primair
resectabel rectumcarcinoom is kortdurende preoperatieve radiotherapie
(5x5Gy=25Gy gedurende één week) gevolgd door curatieve resectie.
Ondanks uitgebreid onderzoek naar de effectiviteit van dit schema met behulp
van grote gerandomiseerde studies zijn er vragen blijven bestaan met betrekking
tot de keuze van dit schema in relatie tot eventuele en inmiddels ook
aangetoonde verminderde darmfunctie op de langere termijn.
Bovendien kan er in de nabije toekomst behoefte ontstaan aan een voor wat
betreft lokale controle even effectief maar minder toxisch radiotherapie schema
zodat de hoogrisico rectumcarcinomen na kortdurende preoperatieve radiotherapie
achtereenvolgens hoge dosis preoperatieve chemotherapie kunnen krijgen in
plaats van het langdurende preoperatieve chemoradiotherapie schema, dat
momenteel wordt gebruikt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde trial is om de hypothese te
testen dat gehyperfractioneerde, kortdurende, preoperatieve radiotherapie
(12x2,5Gy, twee maal per dag) met minder stralingsgeïnduceerde darmtoxiciteit
gepaard gaat dan het standaard radiotherapieschema van 5x5Gy.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde, single-blinded, multi-institutionele fase II
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Arm A: 5x5,0Gy preoperatieve bekkenbestraling (standaard) Arm B: 12x2,5Gy preoperatieve bekkenbestraling (onderzoeksarm) Opmerking: Op basis van de algemeen geaccepteerde radiobiologie modellen (lineair-quadratische model) zijn beide schema>s equivalent voor wat betreft tumoreffect (gericht op lokale controle), de onderzoeksarm is echter minder toxisch voor wat betreft het gezonde weefsel.
Inschatting van belasting en risico
Op grond van al het op dit moment voorhanden zijnde onderzoek is het
waarschijnlijk dat de onderzoeksarm minder toxisch is dan de standaardarm. Het
doel van deze studie is om te bezien of dit ook een klinisch relevant verschil
is.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- primair resectabel rectum carcinoom. Alle patienten met primair resectable rectum carcinoom kunnen worden geincludeerd in de studie, of er nu een low anterior resectie of een perineaalabdominale resectie is gepland.
- histologisch bewezen adenocarcinoom
- geen metastasen op afstand
- geen eerdere radiotherapie op bekken of buik
- leeftijd > 18 jaar
- WHO performance score 0-2
- patienten in de geslachtsrijpe leeftijd moeten toestemming geven om een effectief voorbehoedsmiddel te gebruiken
- schriftelijke toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet-resectabel rectum carcinoom
- een andere histologie dan adenocarcinoom
- metastasen op afstand
- zwangerschap of het geven van borstvoeding
- psychologische, familiaire, sociologische of geografische redenen die het volgen van de studie in gevaar brengen; deze voorwaarden moeten voor deelname aan de studie met de patient besproken worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL11561.042.06 |