Is continue EEG registratie met 9 en 21 elektroden met als detectiemethode een drempeloverschrijding van een vooraf ingestelde drempelwaarde een goede diagnostische methode voor het vaststellen van epileptische aanvallen bij een a terme neonaat met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Analyse:
Sensitiviteit en aantal fout positieve waarnemingen (FPR) zullen berekend
worden, waarbij het visueel beoordeelde EEG als gouden standaard wordt gebruikt
en afgezet tegen het 9 kanaals en het 21 kanaals EEG met SL detectie en het in
de praktijd gebruikte aEEG. Daarnaast zal de correlatie van de verschillende
modaliteiten beoordeeld worden m.b.v de Spearman Ranks. Een P<0.05 zal als
statisch significant beschouwd worden.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Epileptische aanvallen worden met regelmaat gezien bij à terme neonaten met
perinatale hypoxie-ischemie. Aangezien een aanzienlijk deel van deze aanvallen
subklinisch verloopt en vroege detectie en behandeling de neurologische
prognose positief kan beïnvloeden, is het vinden van een betrouwbare, bedside
detectiemethode noodzakelijk.
De visuele beoordeling van het standaard 21 kanaals-EEG is de gouden standaard
voor de detectie van epileptische aanvallen, echter in de praktijk niet
geschikt voor continue bedside monitoring. Om deze reden wordt het
amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG; ook wel de cerebrale functiemonitor (CFM)
genaamd) het meest gebruikt. Dit is een 2 kanaals-EEG, waarbij compressie in de
tijd plaatsvindt en er op basis van patroonherkenning een uitspraak gedaan
wordt over het achtergrondpatroon en de aanwezigheid van epileptische
activiteit. Het is een gebruiksvriendelijke methode, waarbij echter gebleken is
dat niet alle aanvallen herkend worden door de clinici die het signaal
dagelijks beoordelen. In 2002 is er een methode ontwikkeld om online
beoordeling van een continue EEG registratie mogelijk te maken door gebruik te
maken van de synchronization likelihood (SL). Deze niet-lineaire analyse is
gericht op detectie en karakterisering van de dynamische processen van de
neuronale netwerken en hun interactie, waarbij overschrijding van een bepaalde
drempel op epileptische activiteit zou kunnen duiden, ook in neonatale EEGs met
een sensitiviteit van 65,9% en een specificiteit van 89,8%.
Doel van het onderzoek
Is continue EEG registratie met 9 en 21 elektroden met als detectiemethode een
drempeloverschrijding van een vooraf ingestelde drempelwaarde een goede
diagnostische methode voor het vaststellen van epileptische aanvallen bij een a
terme neonaat met perinatale hypoxie-ischemie? Wat is de sensitiviteit en het
aantal fout positieve waarnemingen per uur (FPR) in vergelijking met het
visueel beoordeelde EEG en het aEEG?
Onderzoeksopzet
Methoden:
- EEG registratie gedurende minimaal 22 uur m.b.v. EEG apparaat van de afdeling
KNF, beplakking volgens internationale 10-20 systeem door KNF laboranten.
- Geblindeerde EEG registratie, achteraf visuele beoordeling door 2 klinisch
neurofysiologen volgens score schaal elke 10 minuten: geen epileptische
activiteit (score 0), wel epileptische activiteit (score 1) zo nodig na
consensusbespreking.
- SL detectie op 21 kanaals- en 9 kanaals-EEG (Fp1, Fp2, C3, C4, T3, T4, O1,
O2, Cz), waarbij een event gescoord zal worden als er gedurende 20 seconden een
drempeloverschrijding plaatsvindt, vooraf gegaan door een periode van 20
seconden waarbij geen drempeloverschrijding plaatsvindt. Score systeem: geen
events geregistreerd in 10 minuten: geen epileptische activiteit (score 0), *1
events geregistreerd: wel epileptische activiteit (score 1).
- het aEEG wordt gedurende dezelfde tijd geregistreerd en klinische behandeling
van epileptische activiteit zal op grond hiervan plaatsvinden, zoals te doen
gebruikelijk. Achteraf geblindeerde beoordeling van het aEEG door 2
neonatologen elke 10 minuten op basis van patroonherkenning: geen epileptische
activiteit: score 0, wel epileptische activiteit (score 1), zo nodig na
consensusbespreking.
Inschatting van belasting en risico
Behoudens het verbonden zijn met een extra monitor gedurende 22 uur is het geen
extra belasting voor het kind. Met dit onderzoek wordt wel informatie verkregen
over potentieel nieuwe bedside diagnostische hulpmiddelen om epileptische
aanvallen eerder en eenduidiger te herkennen. In de toekomst kunnen mogelijk
andere kinderen hierdoor sneller en effectiever behandeld worden met
anti-epileptische middelen.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria: neonaten met een amenorrhoeduur * 35 weken met een arteriële pH navelstreng < 7,00 of een Apgar score * 5 bij 5 minuten, binnen 24 uur post partum aanwezig op de neonatale intensive care unit van het VU medisch centrum.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Prematuren. Verdenking op chromosomale/syndromale afwijkingen of metabole stoornissen. Neonaten met met niet intacte schedel. Onmogelijkheid om vanuit de klinische neurofysiologie (KNF) afdeling het EEG te registreren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13358.029.06 |