Primair einddoel: bepalen van de prevalentie van vestibulotoxiciteit en evenwichtsstoornissen bij Cystic Fibrosis patienten met (veelvuldig) tobramycine gebruik.secundair einddoel:opstellen van een advies voor eventuele screening op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire effectiviteitsparameter is wel of geen vestibulaire schade.
Secundaire uitkomstmaten
secundaire effectiviteitsparameter is wel of geen evenwichtsklachten wat ten
grondslag ligt aan vestibulaire schade.
Achtergrond van het onderzoek
Bekend en beschreven is de cochleo-, vestibulo- en nefrotoxiciteit van
aminoglycosiden. Met name de cochleotoxiciteit geniet klinische bekendheid en
om deze reden worden patiënten met veelvuldig aminoglycosiden gebruik,
waaronder Cystic Fibrosis patiënten, regelmatig gescreend op hoge tonen verlies
middels een (hoge tonen) audiogram. De vestibulotoxiciteit van aminoglycosiden,
daarentegen, is met name in vitro en op experimentele basis onderzocht en
beschreven. Onderzoek naar vestibulotoxiciteit in vivo, en dan met name in
humans, laat de literatuur, behoudens wat casuïstiek, nog te wensen over. Deze
studie is opgezet om de consequenties van regelmatig aminoglycoside gebruik op
vestibulotoxiciteit te onderzoeken in een klinische setting. Omdat patiënten
met Cystic Fibrosis regelmatig behandeld worden aminoglycosiden vormen deze
patiënten een interessante onderzoekspopulatie.
Onze hypothese is dat Cystic Fibrosis patiënten na tobramycine gebruik een
verhoogd risico hebben op vestibulaire toxiciteit. Derhalve moeten alle CF
patiënten voor, tijdens of na een kuur tobramycine niet alleen gescreend worden
cochleotoxiciteit, maar ook op vestibulotoxicititeit.
Doel van het onderzoek
Primair einddoel:
bepalen van de prevalentie van vestibulotoxiciteit en evenwichtsstoornissen bij
Cystic Fibrosis patienten met (veelvuldig) tobramycine gebruik.
secundair einddoel:
opstellen van een advies voor eventuele screening op vestibulotoxiciteit bij
patienten met (veelvuldig) tobramycine gebruik zoals Cystic Fibrosis patienten.
Onderzoeksopzet
observationeel cohort onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting van de patient zal zijn een ENG onderzoek (45 min)
Voorafgaand zal de patient gevraagd worden een vragenlijst in te vullen (5
min), waarna de patient een consult krijgt bij een onafhankelijk KNO-arts. Deze
kijkt met de microscoop in beide oren en voert basaal lichamelijk
evenwichtsonderzoek uit (10 min).
Publiek
Leyweg 275
2445 CH Den Haag
Nederland
Wetenschappelijk
Leyweg 275
2445 CH Den Haag
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten met CF die momenteel (poli)klinisch bekend zijn in het Hagaziekenhuis en
die een of meerdere keren met tobramycine intraveneus zijn behandeld
en al eerder een audiogram hebben laten maken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten die eerder behandeld zijn met andere soort(en) intraveneuze aminoglycosiden dan tobramycine
patienten die momenteel worden behandeld met tobramycine.
patienten met perforatie in een van beide trommelvliezen
patienten met een radicaalholte
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13333.098.06 |