Het testen van de haalbaarheid van AHR provocaties door middel van mannitol inhalaties in een nederlandse longziekten polikliniek.Het vergelijken van tijd van het testen van de AHR door middel van metacholine en mannitol.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tijdsduur van het meten van de hyperreactiviteit (inclusief tijd voor
voorbereiding en schoonmaken)
Secundaire uitkomstmaten
- patiënt gerapporteerde bijwerkingen
- voorkeur van patiënt
- voorkeur van uitvoerend personeel
- Borg score tijdens test
- Bronchiale Hyperreactiviteits (BHR) vragenlijst (van der Molen 2005
Achtergrond van het onderzoek
Luchtweg hyperreactiviteit (AHR) is een te sterke toename in luchtwegobstructie
na blootstelling aan een niet allergische stimulus. Dit kan getest worden met
directe en indirecte provocatietesten.
De twee voorbeelden van directe bronchoconstrictieve middelen zijn histamine en
metacholine. Koude lucht, droge lucht en inspanningstesten meten AHR op een
indirecte manier. Indirecte bronchoconstrictieve middelen zijn hypotone
zoutoplossingen, hypertone zoutoplossingen, AMP en mannitol.
De respons op indirecte stimuli, zoals mannitol en AMP lijken gerelateerd te
zijn aan luchtweg inflammatie en zijn daarom mogelijk beter geschikt om
effectiviteit van therapie vast te stellen dan directe provocatietesten of
patient gerapporteerde symptomen.
Directe AHR provocaties kosten veel tijd zowel voor het personeel als voor
patienten. De provocatietest met mannitol, een poedervormige suikeralcohol,
kost slechts 1.5 minuten per doseerstap en zal sneller zijn dan metacholine, de
huidige gouden standaard, welke 5 minuten per doseerstap kost. Bovendien denken
we dat de voorbereidingstijd korter is bij mannitol dan bij metacholine
Doel van het onderzoek
Het testen van de haalbaarheid van AHR provocaties door middel van mannitol
inhalaties in een nederlandse longziekten polikliniek.
Het vergelijken van tijd van het testen van de AHR door middel van metacholine
en mannitol.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerd, enkelblinde (patiënt geblindeerd), cross-over
studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
In willekeurige volgorde 2 hyperreactiviteitstesten: metacholine en mannitol met minstens 3 dagen tussen de testen in.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen een extra keer naar het ziekenhuis moeten komen om de AHR
meting te ondergaan en zullen gevraagd worden een aantal vragenlijsten in te
vullen. Dit zal ongeveer 3 uur extra kosten. Sommige longmedicatie zal voor de
test tijdelijlk gestopt moeten worden (maximaal 3 dagen).
Verwachte bijwerkingen zijn hoesten, misselijkheid, piepen, lichte dyspneu en
een drukkend gevoel op de borst. Ernstige bijwerkingen zijn nog niet gezien.
Publiek
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30.001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
asthmatici
- episodes met benauwdheid, en/of piepen, en/of hoesten
- allergisch of niet allergisch
- niet rokers (> 0,5 jaar)
- PC20 Mch < 8 mg/ml;COPD patienten
- leeftijd > 40 jaar
- actief of voormalig roker met voorgeschiedenis van meer dan 10 packyears
- geen voorgeschiedenis van astma
- FEV1/FVC < 70 % and FEV1 tussen 50 en 80% van voorspeld;Patienten zonder hyperreactiviteit
- geen voorgeschiedenis van astma of COPD
- PC20 Mch > 8 mg/ml
- FEV1/FVC > 70 % and FEV1 > 90 % van voorspeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Leeftijd <18 jaar
-niet in staat spirometrie van acceptabele kwaliteit uit te voeren of aanwijzingen van personeel te begrijpen
- Ernstige luchtwegobstructie (FEV1 < 50% van voorspeld of < 1,0 L
- Hartaanval of beroerte in de laatste 3 maanden
- Slecht gecontrolleerde hypertensie, RR systolisch > 200 of diastolisch > 100 mmHg
- bekende aneurysma van de aorta
- zwangerschap
- vrouwen die borstvoeding geven
- gebruik van cholinesterase remmer
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-003795-35-NL |
CCMO | NL13386.042.06 |