Onderzoeksdoel is het bepalen van de invloed van genetische polymorfismen van genen betrokken bij pijn en sedatie medicatie bij ernstig zieke kinderen. Het uiteindelijke doel is een geindivualiseerde, farmacogenetisch gebaseerde dosering .
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijn en onrust
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in medicatie behoefte voor sedativa en analgetica bij kinderen met
verschillende genetische profielen die tot expressie worden gebracht door pijn
en sedatie gerelateerde genen.
Secundaire uitkomstmaten
Populatie pharmacokinetiek-pharmacodynamische (PK-PD) modelen zullen worden
toegepast om de mogelijke relatie tussen polymorfismen en dosis, plasma
concentratie (PK) en de sedatie scores (PD: COMFORT scale, VAS scale, BIS
monitoring) aan te tonen
Achtergrond van het onderzoek
Eén van de mogelijke verklaringen voor complicaties bij medicatiegebruik is de
genetische variatie in de interindividuele reactie op medicatie en de omzetting
hiervan. Sedativa en pijnstillers zijn frequent noodzakelijk op de
kinderintensive care, vanwege de bedreigende omgeving en pijnlijke en
stressvolle ingrepen. Therapiefalen of toxiciteit van deze middelen kunnen
leiden tot een langere herstelperiode. Recent werden genetische polymorfismen
in kandidaat genen geïdentificeerd die interindividuele verschillen in reactie
op pijn kunnen verklaren. De impact van deze genetische polymorfismen bij
ernstig zieke kinderen op reactie op pijnstilling en sedativa is nog niet
bestudeerd.
Doel van het onderzoek
Onderzoeksdoel is het bepalen van de invloed van genetische polymorfismen van
genen betrokken bij pijn en sedatie medicatie bij ernstig zieke kinderen. Het
uiteindelijke doel is een geindivualiseerde, farmacogenetisch gebaseerde
dosering .
Onderzoeksopzet
De studie zal prospectief, observationeel van aard zijn.
800 intensive care patiënten (0-18jaar), worden bij pijn en/of onrust behandeld
volgens de bestaande protocollen voor pijnbestrijding en sedatie (dwz Morfine
als eerste keus bij pijn en Midazolam als eerste keus bij onrust) Op het moment
dat er een noodzaak is voor pijnstilling of sedativa zal er bloed worden
afgenomen voor DNA analyse en bij een kleine groep (20 patiënten per
geneesmiddel) voor farmacokinetische analyse.
Inschatting van belasting en risico
Bij op de IC opgenomen kinderen die starten met pijnstilling en/of sedatie zal
er eenmalig bloed worden afgenomen voor DNA analyse. Bij een subgroep zal extra
bloed afgenomen worden uit de arterielijn. De belasting en risico*s zijn
minimaal. Juist bij deze groep patiënten is dit onderzoek van belang omdat in
deze populatie niet alleen de co-medicatie en ziekte mee spelen maar ook de
maturiteit van het systeem met betrekking tot de interindividuele variatie van
de medicatieverwerking en de reactie op medicatie.
Publiek
Dr. Molenwaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Molenwaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met de noodzaak voor analgesie en/of sedativa gebruik.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een verwachte levensduur van minder dan 24 uur
ECMO behoefte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12395.078.06 |