Bestuderen of de port-à-cath littekens bij kinderen minder afwijkend worden wanneer er, na de verwijdering van de port-à-cath, een siliconenpleister op de wond wordt aangebracht. Het litteken wordt beoordeeld op grootte, kleur en structuur. Verder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten van het litteken zijn:
- Breedte in millimeter
- Lengte in millimeters
- Hoogte (normaal, 1-2 mm, 3-4 mm, 5-6 mm, >6 mm)
- Kleur (normaal, roze, rood, paars)
- Pigmentatie (normaal, hypogepigmenteerd, gemengde pigmentatie,
hyperpigmentatie)
- Elasticiteit (normaal, soepel, meegaand, stevig, vast)
- Pijn (negenpuntschaal)
- Jeuk (negenpuntschaal)
Psychosociale uitkomstmaten zijn:
Kinderen vanaf 12 jaar krijgen twee extra vragenlijsten
- Zelfbeeld (minimum score 8, maximum score 40)
- Kwaliteit van leven (Functionaliteit en symptomen status: 11 items met een
range van 1 tot 4, algemene gezondheidsstatus: 2 items met een range van 1 tot
7)
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen die behandeld zijn voor kanker hebben vaak littekens. Littekens met
ook emotionele consequenties. Deze littekens kunnen een verminderd
zelfvertrouwen geven en een negatief effect hebben op het gevoel van
eigenwaarde. Daarom is het belangrijk om te voorkomen dat een litteken
opvallend wordt. De behandeling voor kanker kan op verschillende momenten
littekens veroorzaken. Bijvoorbeeld door het verwijderen van solide tumoren,
beenmergpuncties, maar ook het inbrengen en verwijderen van een veel gebruikt
onderhuids infuussysteem zoals de port-à-cath kan een litteken geven. Een
port-à-cath wordt onderhuids, bijvoorkeur iets onder het sleutelbeen, op een
rib geplaatst. Een port-à-cath wordt veel gebruikt bij de
chemotherapiebehandeling van kinderen met kanker. Door een nog onbekende
oorzaak ontstaan er brede, lelijke littekens na het verwijderen van de port-à-
cath, die op de voorzijde van de thorax het kind ernstig kunnen belasten. Om te
achterhalen waarom en hoe vaak deze afwijkende littekens voorkwamen is er een
inventarisatie studie uitgevoerd bij 50 kinderen die in het VU medisch centrum
zijn behandeld voor kinderkanker. Er is gekeken naar zowel lichamelijke als
psychosociale uitkomsten. Afwijkende, vooral brede littekens werden bij bijna
alle kinderen en jong volwassenen gevonden. Zowel ouders als de kinderen zelf
gaven aan dat er sprake was van een sociaal emotionele belasting als gevolg van
het litteken. Deze resultaten hebben ertoe geleid dat een interventieonderzoek
is opgezet.
Doel van het onderzoek
Bestuderen of de port-à-cath littekens bij kinderen minder afwijkend worden
wanneer er, na de verwijdering van de port-à-cath, een siliconenpleister op de
wond wordt aangebracht.
Het litteken wordt beoordeeld op grootte, kleur en structuur. Verder zal worden
gekeken of de duur van het gebruik van de pleister invloed heeft op het
eindresultaat. Als laatste wordt gekeken of er een relatie is tussen de
grootte, kleur en structuur van het litteken bij de metingen van het litteken
en de score op de kwaliteit van leven vragenlijst en op de vragenlijst over
zelfbeeld.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie met een
voormeting, nameting en controlegroep. De studie zal worden uitgevoerd binnen
het kinderchirurgisch centrum Amsterdam. Gelokaliseerd binnen het VU medisch
centrum en in het Emma kinderziekenhuis AMC (EKZ).
Het onderzoek heeft twee interventiegroepen en 1 controlegroep.
Groep A: patiënten in deze groep krijgen gedurende 2 maanden de
siliconenpleister opgeplakt (8 weken)
Groep B: patiënten in deze groep krijgen gedurende 6 maanden de
siliconenpleister opgeplakt (28 weken).
Groep C: patiënten in deze groep krijgen geen siliconenpleister.
De studie gaat door tot er 36 kinderen in de studie zijn geïncludeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een siliconenpleister om de wondgenezing te verbeteren na het verwijderen van de Port-A-Cath, om daarmee te bewerkstelligen dat de breedte van het litteken binnen de chirurgische normaal (<4 mm) waarden blijft.
Inschatting van belasting en risico
Twee van de drie kinderen die in de studie zitten krijgen een
siliconenpleister. De duur van het plakken is of 8 weken of 28 weken. In deze
weken wordt de pleister tussen de 20 en 24 uur per dag gedragen. De
controlegroep krijgt geen interventie.
Ondanks dat het vermoeden bestaat dat de interventiegroep een beter
eindresultaat van het litteken zal hebben, heeft de pleister mogelijk ook
nadelen. Het dagelijks dragen en verwijderen van de siliconenpleister kan als
vervelend worden ervaren. Soms kan huidirritatie onder de pleister voorkomen.
Echter goede hygiëne lijkt de kans hierop te verminderen.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen tussen 1 en 18 jaar oud, in de follow-up fase van hun behandeling voor kinderkanker, waarbij de port-à-cath binnen enkele weken zal worden verwijderd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De port-à-cath is op een ander plaats dan op de borstkas ingebracht.
2. De port-à-cath wordt verwijderd wegens een infectie.
3. Het kind heeft radiotherapie op de borstkas gekregen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13175.029.06 |