In deze studie willen we de veiligheid en de effectiviteit onderzoeken van de combinatie behandeling met MBM als ER techniek voor verwijdering van focale laesies en RFA als ablatie techniek voor het verwijderen van het resterend Barrett's…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
uitkomsten worden vastgesteld op t=6 en t= 12 maanden:
1) % patienten met totale histologische eradicatie van HGD en EC.
2) % patienten met totale endoscopische eradicatie van Barrett's mucosa
3) % patienten met totale histologische eradicatie van Barrett's mucosa
Secundaire uitkomstmaten
1) acute en late complicaties van MBM en RFA
2) % van oppervlakte regressie van Barrett's mucosa
3) aantal benodigde behandelsessies.
Achtergrond van het onderzoek
Een Barret slokdarm is een premaligne aandoening van het distale deel van de
slokdarm. Barrett patienten komen in aanmerking voor surveillance programma's
om de vorming van laag- en hooggradige dyplasie (LGD en HGD) vroegtijdig in een
nog behandelbaar stadium te diagnosticeren. Patienten met een vroege vorm van
neoplasie (HGD of early cancer) kunnen effectief worden behandeld met
endoscopische resectie (ER). Voor ER wordt of de MultiBand Mucosectomy of de
EMR-cap techniek toegepast. Beide technieken zijn effectief. Het verschil in
uitvoering is dat bij de EMR-cap techniek de mucosa opgespoten moet worden met
een adrenaline oplossing waardoor de mucosa loskomt van de onderliggende
spierlaag. Voor elke resectie moet een nieuwe snaar gebruikt worden. De
Multiband Mucosectomy vereist geen gebruik van adrenaline en maar 1 snaar per
sessie. Deze methode is zodoende makkelijker uitvoerbaar en goedkoper.
Na ER blijft echter het resterende Barrett segment onbehandeld en nieuwe
afwijkingen ontstaan dan tijdens FU in 25 -30% van de patienten. Door het
resterende Barrett segment te behandelen kan dit recidief percentage worden
gereduceerd. In ons centrum wordt deze stapsgewijze radicale endocopische
resectie (SRER) uitgevoerd met veelbelovende resultaten. Echter SRER is een
technisch moeilijk uitvoerbare behandeling, die meerdere sessies vereist en is
geassocieerd met acute complicaties en late stenosering.
Radio-Frequency Ablation is een nieuwe techniek, die een goed alternatief lijkt
voor het verwijdering van het resterende Barrett segment. De behandeling is
snel en simpel uitvoerbaar en lijkt effectief en veilig.
In de huidige studie zal ER met MBM voor resectie van zichtbare laesies
gecombineerd worden met RFA. Tot nu toe is het AMC het enige centrum buiten de
Verenigde Staten dat RFA behandelingen aanbiedt. In deze studie willen we RFA
introduceren in andere Europese centra en in combinatie met MBM radicale
verwijdering van BE inclusief neoplasie mogelijk maken door relatief simpel uit
te voeren technieken te gebruiken. Deze multicenter studie wordt uitgevoerd in
het AMC, in l'Hopital Erasme in Brussel en in das Evangelisches Krankenhaus in
Dusseldorf.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we de veiligheid en de effectiviteit onderzoeken van de
combinatie behandeling met MBM als ER techniek voor verwijdering van focale
laesies en RFA als ablatie techniek voor het verwijderen van het resterend
Barrett's segment.
Tot nu toe is het AMC het enige centrum buiten de Verenigde Staten dat de RFA
techniek in studieverband aanbiedt. In deze studie introduceren we de RFA
behandeling in andere centra's in Europa.
Onderzoeksopzet
In deze studie worden per centrum (AMC, L'Hopital Erasm, Das Evangelisches
Krankenhaus) 12 patienten met een Barrett's oesophagus met daarin hooggradige
dysplasie of een vroegcarcinoom geincludeerd. Zichtbare laesies worden
verwijderd met MBM, waarna met behulp RFA van het reseterende Barrett's
epitheel wordt behandeld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Door de endoscopische resectie met Multi-Band Mucosectomie wordt de focale zichtbare laesie ( hooggradige dysplasie of vroegcarcinoom) verwijderd en waarna met Radio Frequentie Ablatie procedures het resterend Barrett's segment wordt behandeld.
Inschatting van belasting en risico
De standaardbehandeling voor endoscopische resectie is EMR-cap of MBM. In deze
studie wordt de MBM techniek toegepast. Het risico voor de patient bij deelname
aan deze studie is overeenkomstig met die van de reguliere behandeling. In 9%
van de gevallen treedt er een kleine bloeding op, die endoscopisch behandeld
kan worden.
Het resterende Barrett segment kan vervolgens endoscopisch worden
gecontroleerd. Het blijkt dat binnen 2 jaar 30% van de patienten hierin een
metachrone afwijking ontwikkelt. Een alternatief is de stapsgewijze radicale
endoscopische resectie (SRER). SRER vereist gemiddeld 3 tot 4 procedures, is
geassocieerd met acute complicaties (vnl bloedingen) in 50% van de patienten en
leidt bij 50% van de patienten tot slikklachten door verlittekening van de
slokdarm. Van RFA wordt verwacht dat deze methode alle dysplasie en
vroegcarcinomen verwijderd uit de slokdarm in twee tot drie procedures. De
verwachting is tevens dat slechts 5% van de patienten acute complicaties zal
ontwikkelen en dat slechts 5% een slikklachten krijgt tijdens follow-up.
Publiek
540 Oakmead Parkway
Sunnyvale, CA 94085
USA
Wetenschappelijk
540 Oakmead Parkway
Sunnyvale, CA 94085
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten in de leeftijd van 18-85 jaar met hooggradige dysplasie (HGD) of een vroegcarcinoom in een Barrett's slokdarm.
2. Een endoscopisch zihtbare afwijking met daarin HGD e/o een vroegcarcinoom met een circumferentiele uitbreiding < 50%, een lineare uitbreiding < 2 cm en geen endoscopische tekenen van submucosale ingroei.
3. De biopten, genomen voor de behandeling, moeten gereviseerd zijn door een locale expert patholoog.
4. Een EUS zonder tekenen van diepe submucosale ingroei of verdachte lympheklieren.
5. Een normale CT-scan van de thorax en abdomen waarbij 5-mm-slices gebruikt worden (optioneel voor patienten met alleen HGD in hun biopten en ER-specimen).
6. Aanwezigheid van LGD of HGD in het restant van de Barrett's slokdarm nadat de eerder genoemde laesie verwijderd is middels endoscopische resectie.
7. Een ondertekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten met een Barrett's segment > 12 cm.
2. Een eerdere endoscopische behandeling van het Barrett's neoplasien.
3. Na de ER maar voor de RFA: positieve verticale snijranden in een van de ER-specimen.
4. Na de ER maar voor de RFA: overgebleven endoscopisch zichtbare laesies met HGD of een vroegcarcinoom na de ER ( Een extra ER is toegestaan).
5. Na de ER maar voor de RFA: vernauwing van de slokdarm ten gevolge van verlittekening na de ER; gedefineerd als een weerstand die ervaren wordt bij passeren met een therapeutische scoop.
6. Na de ER maar voor de RFA: aanwezigheid van een invasief carcinoom in de biopten genomen tijdens een hoge resolutie endoscopie (HRE).
7. Na de ER maar voor de RFA: afwezigheid van LGD en HGD in de biopten genomen tijdens hoge-resolutie-endoscopie (HRE).
8. Na de ER maar voor de RFA: Een interval > 3 maanden na de laatste HRE met biopten .
9. Na de ER maar voor de RFA: Een interval < 6 weken na de ER.
10. Patienten die niet in staat zijn om een informed consent af te geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL13314.018.06 |