Primaire doelstelling: * het vaststellen van basale objectieve normaalwaarden van het foetale gezicht. Secundaire doelstellingen:* het vergelijken van tweedimensionale echografie met driedimensionale echografie in de beoordeling van het foetale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Van 300 vrijwilligers zullen ongeveer 20 gezichtsitems met behulp van twee-en
driedimensionale echografie gemeten worden.
Secundaire uitkomstmaten
Van de vrijwilligers zal een set van twee MAAS-vragenlijsten verzameld worden.
Achtergrond van het onderzoek
Gezichtsafwijkingen zijn onderdeel van veel syndromen en chromosomale
afwijkingen. Het prenataal vaststellen van een gezichtsafwijking en de mogelijk
daaruit voortvloeiend verdenking op een genetisch syndroom of chromosomale
afwijking, beïnvloedt het prenatale obstetrische beleid en de neonatale zorg.
Morfologische standaarden met objectieve normaalwaarden van het foetale
aangezicht zijn schaars. Driedimensionale echografie wordt gezien als een
potentieel nieuw instrument om het foetale gezicht in kaart te brengen en
innoveert daarmee de diagnostiek van gezichtsafwijkingen.
Objectieve normaalwaarden van het gezicht zullen ons voorzien van richtlijnen
voor classificatie, vergelijking, documentatie en communicatie en zullen
vroegdiagnostiek van malformatiesyndromen vergemakkelijken.
Dit zal de arts behulpzaam zijn in het adequaat counselen van ouders met
betrekking tot prognose, behandelingsmogelijkheden, preventieve maatregelen,
pathogenese en herhalingrisico.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
* het vaststellen van basale objectieve normaalwaarden van het foetale gezicht.
Secundaire doelstellingen:
* het vergelijken van tweedimensionale echografie met driedimensionale
echografie
in de beoordeling van het foetale gezicht.
* het onderzoeken van het effect van driedimensionale echografie van het foetale
gezicht op de moeder-kind binding.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief observationeel niet-invasief onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Ongeveer 300 vrijwilligsters zullen 1 keer een abdominaal echo-onderzoek
ondergaan (transversaal). Dit echo-onderzoek duurt een half uur. Bovendien zal
gevraagd worden de MAAS-vragenlijst in te vullen ( 1 week voor het
echo-onderzoek en 2 weken na het echo-onderzoek). Dit kost ongeveer 5 minuten
per keer. De vrijwilligsters zullen ook gevraagd worden om na de geboorte een
korte vragenlijst in te vullen, dit kost ongeveer 2 minuten.
Ongeveer 30 vrijwilligsters zullen 6 keer een abdominaal echo-onderzoek
ondergaan (longitudinaal). Ook aan hen zal gevraagd worden 2 keer de
MAAS-vragenlijst (1 keer voor de eerst echo en 1 keer na de laatste echo) en de
vragenlijst na de geboorte in te vullen.
Er zijn geen gezondheidsrisico*s geassocieerd met twee- en driedimensionale
echografie.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde Kaukasische zwangeren met een eenling zwangerschap.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-geen Kaukasische vader
-groei onder de 5e percentiel
-groei boven de 95e percentiel
-congenitale afwijking
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12414.100.06 |