Een 54 weken durend, open label, multi-centrum onderzoek waarbij de lange termijn veiligheid en verdraagzaamheid van de combinatie aliskiren 300mg/ valsartan 320 mg bij patiënten met essentiële hypertensie wordt bepaald.

Het renine-angiotensine-aldosteron systeem (*RAAS*) heeft een sleutel functie
in het regelen van de bloeddruk en het evenwicht van het vloeistof volume in
het lichaam. Aliskiren is een nieuw geneesmiddel uit een nieuwe klasse
anti-hypertensiva, de renine-remmers. Deze renine-remmer blokkeert het RAAS in
de eerste stap zodat angiotensinogeen niet langer wordt omgezet naar
angiotensine I. Tot nu toe is aliskiren onderzocht in meer dan 30 klinische
onderzoeken, zowel bij gezonde mensen als bij mensen met hoge bloeddruk of
andere hart- en nierziekten. Valsartan behoort tot de groep van medicijnen die
*angiotensine receptor blokkers* (ARB*s) worden genoemd. Het is een
geregistreerd medicijn en wereldwijd verkrijgbaar in vele landen. Het is
uitgebreid onderzocht in klinische onderzoeken voor de behandeling van
hypertensie en wordt over het algemeen goed verdragen.
Hydrochloorthiazide (HCTZ) behoort tot de groep medicijnen die *thiazide
diurectica* (*plaspillen*) worden genoemd. Het is een geregistreerd medicijn en
wereldwijd verkrijgbaar in vele landen. HCTZ beïnvloedt de nieren en zorgt dat
bepaalde mineralen zoals natrium en chloride en water afgevoerd worden zodat de
bloeddruk verlaagd wordt.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te bepalen of het lange termijn
gebruik van de combinatie aliskiren/valsartan voor het verlagen van de
bloeddruk veilig is.

Dit is een open label, fase III onderzoek. Deze bestaat voor iedere patiënt uit
een screeningsvisite. De al behandelde patiënten zullen vervolgens een wash-out
periode van maximaal 4 weken in gaan. Wanneer de patiënt op visite 4 voldoet
aan de in- en exclusie criteria zal de patiënt gedurende 2 weken worden
behandeld met de combinatie aliskiren 150mg/ valsartan 160 mg. Vervolgens
krijgt de patiënt gedurende 52 weken de combinatie aliskiren 300mg/valsartan
320 mg.
Wanneer de patiënt vanaf visite 8, een zittende systolische bloeddruk heeft die
tijdens twee opeenvolgende visites * 140 mmHg is en/of een zittende
diastolische bloeddruk die * 90 mmHg is, kan de behandelend arts besluiten
hydrochloorthiazide 12,5 mg en/of 25 mg aan de behandeling toe te voegen om de
bloeddruk onder controle te houden.

De patiënten worden vanaf visite 4 twee weken behandeld met de combinatie alsikiren 150mg/ valsartan 160 mg. Vanaf visite 5 worden alle patiënten gedurende 52 weken behandeld met de combiantie aliskiren 300 mg/ valsartan 320 mg. Patiënten bij wie de bloeddruk vanaf visite 8 gedurende twee opeenvolgende visites niet voldoende onder controle is (> 140/90 mmHg) mogen HCTZ 12,5 mg erbij gebruiken. Als MSSBP >140 mmHg en/of MSDBP > 110 mmHg dan kan er HCTZ 25 mg bij gegeven worden.

Het is niet met zekerheid te zeggen dat de patiënt persoonlijk voordeel zal
hebben bij deelname aan dit onderzoek anders dan dat men in het kader van het
onderzoek regelmatig zal worden onderzocht en de onderzoeksmedicatie gratis
wordt verstrekt. De gegevens uit dit onderzoek kunnen echter van nut zijn voor
andere patiënten met een soortgelijk ziektebeeld.
Mogelijke ongemakken van deelname aan dit onderzoek kunnen zijn dat men voor 13
bezoeken naar de arts dient te komen en er 13 maal een polsslag en bloeddruk
wordt gemeten. Daarnaast wordt er éénmaal een hartfilmpje gemaakt en wordt er
een aantal keren bloed afgenomen. In totaal zal er tijdens 11 visites ongeveer
een hoeveelheid bloed overeenkomstig met 6-7 theelepels (per keer) worden
afgenomen. Als er bloed wordt geprikt, kan dat wat ongemak en/of een beurse
plek veroorzaken, maar zelden een ontsteking.