Een gerandomiseerde studie waarin radiofrequentie ablatie wordt vergeleken met Stapsgewijze Radicale Endoscopische Resectie voor de behandeling van een Barrett's oesophagus met hooggradige dysplasie of vroegcarcinoom.

Een Barrett slokdarm is een premaligne aandoening van het distale deel van de
slokdarm.
Barrett patiënten komen in aanmerking voor surveillance programma*s om de
vorming van laag-en hooggradige dysplasie vroegtijdig in een behandelbaar
stadium te diagnosticeren, omdat dysplasie in het Barrett segment de kans op
een invasief carcinoom verhoogd. Door het Barrett segment waarin ook dysplasie
aanwezig is, te verwijderen wordt de kans op slokdarmkanker verlaagd en is
uiteindelijk surveillance minder van belang. De ablatie technieken Argon Plasma
Coagulation (APC) en Photodynamic Therapy (PDT) zijn reeds bekend. Deze
behandelingen zijn echter geassocieerd met complicaties zoals stenosering van
de slokdarm en perforaties. Daarnaast resteert er na de behandeling met APC en
PDT veelal nog Barrett epitheel dat deels onder normaal slokdarm epitheel kan
zijn verborgen. PDT wordt voor deze toepassing op de afdeling Maag-, darm- en
leverziekten niet meer uitgevoerd vanwege slechte resultaten en ongemak voor de
patient. Radio-Frequency Ablation (RFA) is een techniek die snel, simpel en
effectief voor de ablatie van slokdarm Barrett epitheel kan zorgen. De RFA
probe is ontwikkeld door BARRx Inc, California, USA. In Amerika is de probe in
verschillende studies met patiënten met een Barrett slokdarm uitgetest. SRER is
de standaard behandeling voor HGD en vroegcarcinomen in Barrett's segment in
Europa. Dit onderzoek zal uitwijzen of RFA ook geschikt is om patiënten met een
Barrett slokdarm met dysplastische cellen te behandelen.

Het doel van het onderzoek is antwoord te vinden op de volgende vragen:
1. Is de radio frequentie ablatie een goed alternatief voor de stapsgewijze
radicale endoscopische resectie bij patienten met een Barrett's oesphagus met
daarin hooggradige dysplasie of vroegcarcinoom kijkende naar efficientie,
voorkomen van vroege- en late complicaties en de aanwezigheid van burried
Barretts?
2. Vergelijking van het effect van de behandeling RFA of SRER op de
functionaliteit van de distale slokdarm gemeten door impedantie planimetrie en
manometrie.

Deze studie is een gerandomiseerde open studie waarin 40 patienten met een
Barrett's oesophagus met daarin hooggradige dysplasie of vroegcarcinoom, worden
gerandomiseerd naar radio frequency ablatie of stapsgewijze radicale
endoscopische resectie. Laesies die endoscopische te zien zijn worden voor de
randomisatie worden verwijderd middels endoscopische mucosale resectie.
Patienten uit elke groep worden voor- en (zes maanden) na behandeling
functioneel getest middels impedantiemetingen en manometrie.

Tijdens RFA wordt het hele Barrett's segment geableerd door radiofrequente golven uit een speciaal ontworpen ballon (Halo 360). Op deze ballon zit een elektrode in de vorm van een spoel. Er zijn verschillende ballonnen en elektrodes verkrijgbaar. Dit instrument is ontwikkeld door BÂRRx Inc, California, USA en is goedgekeurd door de FDA voor de ablatie van Barrett's mucosa. Door stapsgewijze radicale endoscopische resectie, SRER, wordt het Barrett's slijmvlies met dysplasie of met een vroegcarcinoom in op elkaar volgende sessies radicaal verwijderd.

Stapsgewijze radicale endoscopische resectie wordt gedaan in drie tot vier
procedures. Er zijn acute complicaties (voornamelijke acute bloedingen)
geassocieerd met deze procedures bij ongeveer 50% van de patienten. 50% van de
patienten krijgt last van dysphagie tijdens de follow-up. En 5-10% van de
patienten heeft na de procedure toch nog barrett's mucosa naast het normale
plaveiselepitheel. Echter de procedure zal alle dyplasie en vroegcarcinomen
verwijderen.
Van Radio frequency ablatie wordt verwacht dat deze methode alle dysplasie en
vroegcarcinomen verwijderd uit de slokdarm in twee procedures
. Daarna heeft 5-10% burried barrett's onder het normale plaveiselcelepitheel.
5% heeft acute complicaties tijdens de procedure en 5% krijgt een stenosis
tijdens de follow up.