Bepalen van de effectiviteit van rhDNase-verneveling bij kunstmatig beademde kinderen met een atelectase.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt: Verandering van de *thoraxfoto-score* na 48 uur ten opzichte
van baseline.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: Verandering van de *thoraxfoto-score* na 24 uur ten
opzichte van baseline, verandering in: beademingsinstellingen, bloedgas-waarden
en DNA-gehalte in trachea aspiraten en de beademingsduur.
Achtergrond van het onderzoek
Een atelectase bij kinderen tijdens kunstmatige beademing ontstaat vaak en/ of
is geassocieerd met luchtweginflammatie en luchtweginfectie, met een verhoogde
influx van inflammatoire cellen in de luchtweg. Inflammatoire cellen en
beschadigde epitheelcellen degraderen. Hierbij komt er vrij DNA in het mucus
van de luchtwegen, waardoor de viscositeit toeneemt. Visceus mucus verstoort de
mucociliare klaring, waardoor luchtwegobstructie ontstaat en wordt het opheffen
van atelectasen belemmerd.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de effectiviteit van rhDNase-verneveling bij kunstmatig beademde
kinderen met een atelectase.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep vernevelt twee keer per dag met 2,5 mg rhDNase, en de andere groep twee keer per dag met isotoon zout, tot extubatie, met een maximum van 4 giften. De gebruikelijke behandeling bestaat uit: vernevelen met isotoon zout, >airway clearance> therapie, recruitment-strategieën met behulp van de beademingsmachine en zo nodig bronchoscopie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: De gebruikelijke behandeling van kunstmatig beademde kinderen met
een atelectase bestaat (onder andere) uit het vier maal daags vernevelen met
isotoon zout. Tijdens de studie worden twee van de vernevelingen met isotoon
zout vervangen door studiemedicatie. Het totaal aantal vernevelingen blijft dus
hetzelfde.
Na inclusie worden er twee thorax-foto*s gemaakt. Het enige verschil met de
normale patiëntenzorg is, dat de thoraxfoto*s gedurende de studie worden
gemaakt op vooraf afgesproken, gestandaardiseerde tijdstippen. Bij de meeste
kunstmatig beademde kinderen met een atelectase, worden thoraxfoto*s gemaakt om
het verloop van de atelectase te vervolgen.
Trachea-aspiraten worden afgenomen door middel van afzuigen van slijm. Deze
routine procedure, wordt regelmatig verricht bij beademde kinderen. Materiaal
dat routinematig tijdens deze procedure wordt afgezogen, wordt gebruikt voor de
studie.
Bloedgas-waarden zullen alleen worden bepaald bij kinderen met een
arterie-lijn; hierdoor zal een bloedafname geen ongemak veroorzaken.
Risico: Uitgaande van de huidige literatuur, kan worden geconcludeerd dat het
veilig is om rhDNase aan jonge kinderen die kunstmatig worden beademd vanwege
acute respiratoire symptomen toe te dienen. Bijwerkingen die worden beschreven
zijn mild en voorbijgaand en omvatten: faryngitis, rhinitis en heesheid.
Kinderen die, theoretisch, meer moeite zouden kunnen hebben met ophoesten van
verdund slijm, worden geëxcludeerd uit de studie (prematuren, verslapte
patiënten, kinderen met neuromusculaire ziekten).
Publiek
dr molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
dr molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 0-18 jaar
2. Kunstmatige beademing
3. Aanwezigheid van een atelectase op een thoraxfoto (CXR)
4. 1e gift studie medicatie kan binnen 12 uur na het vaststellen van een atelectase worden gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Kinderen met een neuromusculaire aandoening en verminderd vermogen tot hoesten; cardiomyopathy of cystic fibrosis.
2. 'Post-gestational' leeftijd van < 32 weken
3. Beademing tijdens spierverslapping
4. Atelectase veroorzaakt door een, tijdens bronchoscopie vastgestelde:
- vreemd lichaam aspiratie
- compressie van trachea of bronchi door lymfe klier of bloedvat
5. RhDNase-behandeling in afgelopen 48 uur.
6. Klinische toestand of beademings-instellingen waarbij vernevelen van medicatie niet verantwoord is (beslissing verantwoordelijk arts)
7. Aanwezigheid van een pneumothorax
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-002098-30-NL |
CCMO | NL12247.078.06 |