Het doel van deze pilot studie is om te bepalen of WMFA bepaald met behulp van DTI op 3T MRI een geschikte biomarker is bij kinderen tussen de 8 en 16 jaar oud voor de neurotoxiciteit geïnduceerd door de behandeling en de gerelateerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
- Geestelijke achterstandsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beoordeling van de witte stof met behulp van fraction anisotropie MR .
Neurocognitief functioneren van kinderen waaronder IQ zoals gemeten met behulp
van intelligentietest en vragenlijsten.
Secundaire uitkomstmaten
Van de personen die niet willen participeren in deze pilot study zal de reden
voor afwijzing worden geregistreerd om na dit pilot onderzoek tot een verbeterd
ontwerp van een grotere studie te komen.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond
De neurotoxiciteit ten gevolge van de behandeling met chemotherapy en
radiotherapie is een belangrijke oorzaak voor de neurocognitieve achteruitgang
van overlevenden van kinderkanker. Onderzoek om de mogelijke oorzaken en
beschermende maatregelen en tevens interventiemethoden te ontwikkelen is van
groot belang, zodat de neurocognitieve ontwikkeling van deze kinderen minder
schade oploopt. Nieuwe radiologische technieken om de hersenen af te beelden
moeten worden toegepast om het voordeel van interventies met betrekking tot
de hersenontwikkeling of specifieker de witte stof schade juist op de
kinderleeftijd te evalueren.
.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot studie is om te bepalen of WMFA bepaald met behulp van
DTI op 3T MRI een geschikte biomarker is bij kinderen tussen de 8 en 16 jaar
oud voor de neurotoxiciteit geïnduceerd door de behandeling en de gerelateerde
neurocognitieve achterstand.
Onderzoeksopzet
WFMA zal met behulp van de nieuwe 3T MRI techniek worden bestudeerd in een
onderzoek van 20 minuten. Het neurocognitief functioneren van de patienten en
controle personen zal worden beoordeeld met intelligentietesten en
vragenlijsten voor ouders en de leerkracht.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek vraagt dat de participant gedurende 20 minuten
stilligend aan een MRI meewerkt terwijl de intelligentietest en vragenlijsten
circa 3 uur in beslag nemen. Zorgvuldige voorbereiding en begeleiding van de
kdineren zal worden verzorgd rondom het MRIonderzoek. Kinderen kunnen de
plaatjes van hun eigen hersenen krijgen als zij dat willen. De beide
onderzoeksonderdelen dienen op twee aparte dagen plaats te vinden zodat deze
niet te belastend zijn voor de kinderen. De uitslagen van het neurocognitief
onderzoek zijn beschikbaar om adviezen te geven om optimaal om te gaan met de
sterke en zwakke kanten van het betreffende kind. De beoogde controlepersonen
zijn klasgenoten die meestal bezorgd blijken te zijn over de ernstige gevolgen
van ziekte die kinderen doormaakten, zodat we voldoende motivatie verwachten
voor deelname van de controlepopulatie om deel te nemen aan het onderzoek.
Bovendien kan worden uitgelegd dat de deelname helpt voor de klasgenoot zowel
als voor andere kinderen met kanker. Er wordt geen risico verwacht van
deelname aan het onderzoek, dat bovendien volstrekt vrijwillig is en ten alle
tijde kan worden beëindigd.
Publiek
PB 22660
1100 DD Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
PB 22660
1100 DD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd en geslachtsgematchte controle persoon tussen de 8-16 jaar, geselecteerd uit de klasgenoten van de patient die een gemiddelde leerprestatie hebben
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1- Psychologisch contra-indicaties voor MRI zoals claustrofobie en noodzaak tot sedatie
2- fysieke bezwaren: metaal implants zoals bijv orthodontistisch materiaal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13926.018.06 |