Het evalueren van de prestaties van nieuwe detectie algoritmes voor episoden van AF en Atriale tachycardieën (met inbegrip van atriale flutter en bradycardie)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de correcte werking van de detectie algoritmen om episoden
van AF en Atriale tachycardieën (met inbegrip van atriale flutter) met een duur
van minstens 2 minuten correct te detecteren in vergelijking met de standaard
detectie van een 48 uurs Holter welke als de gouden standaard wordt aangemerkt.
Secundaire uitkomstmaten
Verifiëren van de:
- AF burden gebruikmakend van de S-Spare en een 48 Uurs Holter.
Detectie rusultaten van:
1. Atriale tachyarithmieën
2. Atrium fibrilleren
3. Andere atriale tachyarithmieën
4. Sensitiviteit, Specificiteit, Positive Predictive Value per patient
5. Sensitiviteit, Specificiteit, Positive Predictive Value voor alle
patienten
Achtergrond van het onderzoek
Validatie van nieuw ontwikkelde AF detectie algoritmes die continu AF
detecteren en monitoren. De hiermee verkregen informatie kan relevant zijn met
betrekking tot het vaststellen van de frequentie en duur van AF in individuele
patiënten. Dit kan mogelijk leiden tot aanpassing van de behandeling van
patiënten met paroxysmaal AF. Waardevolle AF gerelateerde diagnostische
parameters zoals AF burden, het aantal episodes, duur van episodes etc, kunnen
mogelijk bijdragen tot een betere behandeling. Deze diagnostische parameters
zijn echter zeer moeilijk te verkrijgen zonder continue monitoring. Dit, gezien
het feit dat bij een een groot deel van de symtomatische AF-patienten, de
meerderheid van AF episodes niet door de patiënten wordt waargenomen.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de prestaties van nieuwe detectie algoritmes voor
episoden van AF en Atriale tachycardieën (met inbegrip van atriale flutter en
bradycardie)
Onderzoeksopzet
De ASTERIX Studie is een pre-markt, niet gerandomiseerde, open-label,
multi-center exploratieve studie.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie zal een minimaal risico met zich mee brengen.
De potentiële risico's voor de patiënt zijn gelijk aan een standaard Holter
onderzoek en een standaard ECG opname.
Publiek
P.O. Box 5227
6802 EE
Nederland
Wetenschappelijk
P.O. Box 5227
6802 EE
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• De patient is bereid toestemming voor het onderzoek te geven
• De patiënt is bereid om twee externe opnameapparaten (standaard 48 uurs
holter en de S-Spare Mark 1) voor een periode van 48 uur te dragen.
• De patiënt voldoet aan tenminste één van de volgende criteria:
- De patiënt heeft atrium fibrilleren of flutter en is geindiceerd voor een
farmacologische cardioversie
- De patiënt heeft atrium fibrilleren of flutter is geindiceerd voor een elektrische
cardioversie
- De patiënt staat gepland voor of heeft een hartklep chirurgie ondergaan (> 2 dagen)
- Poliklinische patiënt die een PV ablatie heeft ondergaan (>2 maanden) waarbij
een vermoeden bestaat dat deze patiënt nog steeds perioden van AF of
atrialflutter heeft.
- Poliklinische patiënt waarbij het vermoeden bestaat van paroxysmaal atrium
fibrilleren of andere atriale tachyaritmieën.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patiënt heeft pacemaker en/of ICD
- De patiënt heeft een allergie tegen zelfklevende ECG elektroden
- Deze studie mag niet interfereren met een therapeutische of diagnostische
procedure die gepland staat binnen de periode van deze studie
- De patiënt is minderjarig, wilsonbekwaam en/of voldoet niet aan andere
lokale eisen ten aanzien van participatie in klinisch onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL12605.094.06 |