De HELI-Pilot: klinisch onderzoek naar de mogelijkheid om de polypropylene mat tijdens liesbreuk chirurgie te fixeren met autologe groeifactoren weefsellijm.

Hernia inguinalis is een frequent voorkomende aandoening die voornamelijk bij
mannen voorkomt. Sinds enkele jaren is het gebruik van een polypropylene mat
bij liesbreukcorrecties obligaat omdat dit resulteert in een significante
afname van het recidiefpercentage.
Door het terugdringen van het aantal recidieven is het frequent optreden van
chronische postoperatieve pijnklachten steeds meer op de voorgrond komen te
staan en dit geldt nu als een groot klinisch probleem. Een van de mogelijke
oorzaken van de pijn is beschadiging van lokale zenuwen door de hechtingen die
geplaatst worden om de mat te fixeren. Daarom is er onderzoek gedaan naar
alternatieve technieken om de mat te fixeren.
Op basis van recente publicaties lijkt het lijmen van de mat met Tissuecol (een
commerciële weefsellijm) een veelbelovende optie waarbij de incidentie van
chronische postoperatieve pijn inderdaad afneemt zonder dat dit resulteert in
meer recidief liesbreuken. De gepubliceerde studies zijn echter klein en hebben
een korte follow-up. Bovendien heeft Tissuecol een aantal potentiële nadelen
die gerelateerd zijn aan het feit dat het een lichaamsvreemd product is (o.a.
allergie, stollingsstoornissen, kosten). Autologe groeifactoren weefsellijm
(AGW) lijkt een aantrekkelijk alternatief te zijn. AGW wordt namelijk verkregen
uit bloed van de patiënt zelf en bevat fibrinogeen (wat zorgt voor acute
fixatie van de mat) en autologe groeifactoren (bevorderen ingroei van de mat en
dus definitieve fixatie). AGW is voor een aantal andere toepassingen reeds met
succes toegepast als fixatiemiddel.
Het is de bedoeling om in de zeer nabije toekomst een klinische trial van
adequate omvang uit te voeren waarbij postoperatieve pijn vergeleken zal worden
tussen patiënten waarbij de mat gelijmd wordt met AGW en die waar de mat op
gebruikelijke wijze gehecht wordt (de HELI-trial). Voordat een grote groep
patiënten in een dergelijke trial geïncludeerd kan worden zal echter
onomstotelijk bewezen moeten worden dat AGW inderdaad in staat is om de mat
adequaat te fixeren, zodat vroege recidiefvorming wordt uitgesloten. Dit is het
onderwerp van de voorliggende *HELI-pilot* waarbij in totaal 20 patiënten met
een liesbreuk zullen worden geopereerd waarbij de mat wordt gefixeerd met AGW.
Als belangrijkste uitkomst parameter geldt het optreden van een recidief
liesbreuk waarbij het maximaal acceptabele percentage recidieven gesteld is op
10% na 3 maanden. Daarnaast zal ter voorbereiding op de HELI-trial nader
onderzoek worden gedaan naar het optreden van postoperatieve pijn in deze
patiënten .

Het gebruik van AGW om de polypropylene mat te fixeren is adequaat en zal niet
resulteren in een verhoogd optreden van recidieven. Als maximaal acceptabel
percentage recidieven geldt 10% na 3 maanden.

• Patiënten die voldoen aan de inclusie criteria worden poliklinisch
voorgelicht over de studie en nadat informed consent is verkregen worden de
patiënten op de OK-lijst geplaatst.
• Preoperatief wordt bloed afgenomen en de AGW vervaardigd.
• De operaties worden protocollair (appendix B) verricht. Bij de ingreep één
van de chirurgen uit het projectteam aanwezig zijn om de kans dat mogelijke
recidieven door methodologische oorzaken worden veroorzaakt zo klein mogelijk
te maken.
• Alle patiënten zullen (postoperatief) poliklinisch worden gezien door een van
de chirurgen uit het projectteam.
• Patiënten worden poliklinisch na 2 weken en na 3 maanden onderzocht. De pilot
studie wordt als *niet succesvol* gezien wanneer er binnen 3 maanden meer dan 2
recidieven worden gezien. Zodra er drie recidieven worden geconstateerd wordt
de pilot per direct stopgezet.
• Patiënten vullen een korte vragenlijst in op dag 1 na OK, dag 14 na OK en 3
maanden na OK. Deze worden tijdens het polibezoek aan de arts overhandigd.

Protocollaire liesbreuk correctie volgens Lichtenstein, waarbij de macroporeuze polypropyleen mat met AGW wordt gefixeerd.

• Pre-operatief afname van 2 x 53 ml volbloed voor vervaardigen AGW.
• Extra polibezoek na 2 weken (om eventueel optreden van vroege recidieven
adequaat en tijdig te kunnen signaleren).
• Het poli bezoek na 3 maanden is een standaard post-operatieve controle.