1. Onderzoeken of STIC een onderzoeker meer informatie bied dan 2D echocardiografisch onderzoek.2. Evaluatie van reproduceerbaarheid van foetal hartonderzoek gebruikmakend van STIC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
vergelijking 2D en 4D foetale echocardiografie in visibiliteit van cardiale
anatomie bij congenitale hartmalformaties
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Congenitale hart malformaties zijn de meest voorkomende vorm van ernstige
congenitale afwijkingen. De prvalentie is ongeveer 8 per 1000 levendgeborenen.
Ondanks de hoge prevalentie worden congenitale hart malformaties nog vaak
gemist in prenataal foetaal onderzoek. Goede prenatale diagnose van congenitale
hart malformaties is noodzakelijk voor het plannen en aanbieden van goede
prenatale zorg.
Routine 2D echocardiografie zoals dat nu in prenatale diagnostiek wordt
gebruikt is een geavanceerde diagnostische methode, maar blijft beperkt. De
techniek is erg onderzoeker-afhankelijk en vergt vaak veel tijd. De toevoeging
van de uitstroomtrajecten van linker en rechter kamer aan het standaard foetaal
echocardiografisch onderzoek heeft de detectie van congenitale hartaandoeningen
verbeterd, maar het detectiepercentage blijft laag.
Spatiotemporal Image Correlation (STIC) is de nieuwste klinische benadering van
foetale echocardiografie. STIC is een geautomatiseerde volume aquisitie waarbij
een drie dimensionale dataset wordt verzamelt. Echocardiografie met behulp van
STIC heeft de potentie echoscopische screening op congentiale hartmalformaties
te verbeteren door het onderzoek minder onderzoeker-afhankelijk te maken en de
detectiegraad te vergroten.
Er zijn geen studies bekend die systematisch de klinische toepasbaarheid van
deze nieuwe techniek hebben onderzocht bij echografisch onderzoek bij
congenitale hartmalformaties en dit hebbben vergeleken met 2D
echocardiografie. Daarnaast zijn er over de reproduceerbaarheid van
diagnostiek van congenitale hart malformaties gebruikmakend van STIC geen
studies bekend.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoeken of STIC een onderzoeker meer informatie bied dan 2D
echocardiografisch onderzoek.
2. Evaluatie van reproduceerbaarheid van foetal hartonderzoek gebruikmakend van
STIC.
Onderzoeksopzet
1. Gedurende prenataal echografisch onderzoek als congenitale hart malformaties
worden vermoed, worden meerdere STIC volumes verzameld bij een termijn
varierend van 11 tot 40 weken. Voor de STIC aquisitie wordt een volledig 2D
echocardiografisch onderzoek uitgevoerd. Gedurende dit onderzoek wordt een
lijst met anatomische structuren gescoort op hun visibiliteit. De STIC volumes
worden off-line geanalyseerd. Ook hier wordt de lijst met anatomische
structuren gescoort op hun visibiliteit. Percentages van de visibiliteit van de
verschillende cardiale structuren worden vergeleken.
2. Uit een database met verschillende STIC volumes worden twintig STIC volumes
geselecteerd van foetus met congenitale hartmalformaties. Van elke foetus
worden twee STIC volumes van goede kwaliteit geselecteerd door de onderzoeker.
Vervolgens worden de volumes gescheiden geanalyseerd door drie verschillende
onafhankelijke onderzoekers met veel ervaring in echocardiografie. Deze
onderzoekers krijgen voorafgaand aan het onderzoek een training in het gebruik
van STIC software. De verschillende onderzoekers zullen op basisi van de
beelden uit het STIC volume zo mogelijk een diagnose stellen. De resultaten van
de drie onderzoekers worden met elkaar vergeleken om de inter-onderzoeker
reproduceerbaarheid te onderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bewijzen voor schadelijke effecten van echoscopisch onderzoek bij
moeder of kind.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangeren met een foetus met een verdenking op een congenitale hartafwijking. Zekere termijn. Eenlingen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
gemelligraviditeit. onzekere termijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL12277.029.06 |