Internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- gecontroleerd fase-3-onderzoek naar het effect van dagelijkse behandeling met MPC-7869 op de cognitie, de alledaagse activiteiten en het algeheel functioneren van proefpersonen met milde dementie van het Alzheimertype

Hypothese: behandeling met MPC-7869, bij een dosis van 800 mgr. 2xdgs., zal de
cognitieve en functionele achteruitgang van een milde vorm van Alzheimer
vertragen. Gemeten volgens de standaard schalen; ADAS-cog, ADCS-ADL, NTB en
CDR-sb. (p.19 protocol)

Veranderingen in ADAS-cog en ADCS-ADL scores zullen worden vergeleken bij de
800 mg BID behandelingsgroep en de placebogroep om te bepalen of behandeling
met 800 mg MPC 7869 de mate van ziekteprogressie vertraagt in vergelijking met
placebo, zoals gemeten via de cognitieve functies en de activiteiten van het
dagelijkse leven.

Dit is een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo
gecontrolleerde studie met parallelle groepen, die de veiligheid en de
doeltreffendheid van een dagelijkse dosis van 2 maal 800 mg MPC-7869 vergelijkt
met placebo. Studiepatiënten zullen worden gestratifieerd en gerandomiseerd
volgens het al dan niet gebruik van acetylcholinesterase inhibitoren en/of
memantine. De patiënten zullen gedurende 18 maanden behandeld worden.
Zie ook het studieschema.

Lichamelijk onderzoek, electrocardiogram, laboratorium- evaluatie, beoordelingsinstrumenten voor patiënten, beoordelingsinstrumenten voor zorgverleners, optioneel een lumbale punctie en een DNA staal afgifte. Studie medicatie: willekeurige indeling in een van de twee onderzoeksgroepen. Een groep die 1600 mg MPC-7869 krijgen of in een groep die placebo krijgen. Toediengsvorm: 2 maal daags twee tabletten.

Afname van bloed vind plaats tijdens week 1, visite einde maand 1, maand 3,
6, 9, 12, 15, 18, 19 (tijdens follow-up visite)Optionele lumbaal punctie bij
V2 en V9.
De risico's voor de patient zijn, naast mogelijke bijwerkingen en ongewenste
effecten van de studiemedicatie, het risico van de bloedafnames.

Proefpersonen worden tijdens de visites onderworpen aan een kort lichamelijk
onderzoek. Een ECG scan wordt afgenomen, vitale lichaamsfuncties worden
geregistreerd. Bloedafname voor hematologische bepalingen. Urinemonster moet
worden meegebracht.
Ook worden bij 8 van de 10 visites uitgebreide interviews en testen afgenomen
ter beoordeling van het denkvermogen/geheugen, de dagelijkse activiteiten en
algeheel functioneren.
Buiten de visites om worden proefpersonen in iedere maand dat ze geen visite
bij de arts hebben, 1 keer telefonisch geinterviewd. m.b.t. AE's en
medicatieinname.
- Patienten die een lumbaalpunctie ondergaan hebben het risico dat ze hoofdpijn
kunnen krijgen die enkele uren tot meerdere dagen kan aanhouden, sommige
krijgen last hun onderrug nadat de punctie is uitgevoerd en andere mogelijke
bijwerkingen zijn; misselijkheid, bloedingen, letsel aan de zenuwwortel en
ruggenmergletsel.

Het risico van mogelijke bijwerkingen en ongewenste effecten van de
studiemedicatie is voorzover onderzocht acceptabel vergeleken met behandelingen
die al beschikbaar zijn. Ook bezien in het licht dat er voor deze
patientenpopulatie niet veel behandelingsmogelijkheden zijn.