Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen of Avastin en radiotherapie veilig gecombineerd kunnen worden bij patiënten met een inoperabel stadium van niet-kleincellige longkanker
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelen:
Het bepalen van de veiligheid en verdraagzaamheid van
1. 2 dosis bevacizumab 7,5 mg/kg toegediend iedere 3 weken gezamenlijk met
thorax radiotherapie tot 66 Gy;
2. gelijktijdige (7.5 mg/kg) en onderhoudsbehandeling (15 mg/kg) bevacizumab
gedurende en volgend op behandeling met thorax radiotherapie tot 66 Gy
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelen:
1. het correleren van alle waargenomen toxiciteit d.m.v. dosis-volume
histogrammen van bestraalde normale organen
2. het onderzoeken van vervangende tumor eindpunten die kunnen correleren met
de effectiviteit van anti-VEGF therapie
3. het meten van de objectieve tumorrespons na radiotherapie en gelijktijdig
toegediende bevacizumab gebaseerd op RECIST criteria
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling bij patiënten met een inoperabel stadium van
niet-kleincellige loncarcinoom is bestraling in combinatie met chemotherapie,
maar de resultaten op langere termijn zijn vaak onvoldoende. Eerdere onderzoek
heeft aangetoond dat bij patiënten met een uitgezaaide niet-kleincellige
longkanker, de combinatie van Avastin met chemotherapie resulteerde in een
betere overleving dan met chemotherapie alleen. Avastin werd nog niet
goedgekeurd voor combinatie met radiotherapie
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen of Avastin en radiotherapie
veilig gecombineerd kunnen worden bij patiënten met een inoperabel stadium van
niet-kleincellige longkanker
Onderzoeksopzet
Een enkele arm dosisbepalings fase I studie van thorax radiotherapie met
bevacizumab en een stapsgewijze (4 niveau's) cohort studie. Patienten ontvangen
2 cycli inductie chemotherapie voorafgaande aan radiotherapie. Radiotherapie
wordt gecombineerd met gelijktijdig toegediende bevacizumab en deze behandeling
vangt aan 3 weken na de laatste chemotherapie toediening. Iedere cisplatin
bevattende dubbelcombinatie wordt geaccepteerd als inductie regime.
Niveau I: 66 Gy (maximaal toegestane ruggemergsdosis *32 Gy) + gelijktijdig
toegediende bevacizumab
Niveau II: 66 Gy (maximaal toegestane ruggemergsdosis *36 Gy) + gelijktijdig
toegediende bevacizumab. Minstens 3 patienten worden op ieder niveau behandeld
en ieder wordt gedurende minimaal 3 maanden gevolgd voordat wordt overgegaan
naar het volgende niveau
Niveau III: 66 Gy (maximaal toegestane ruggemergsdosis *36 Gy) + gelijktijdig
toegediende bevacizumab gevolg door onderhoudsbehandeling met bevacizumab tot
of ziekteprogressie of een maximum van 1 jaar
Niveau IV: 66 Gy (maximaal toegestane ruggemergsdosis *40 Gy) + gelijktijdig
toegediende bevacizumab gevolgd door onderhoudsbehandeling met bevacizumab tot
of ziekteprogressie of een maximum van 1 jaar
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie onderzoeksopzet (boven)
Inschatting van belasting en risico
Een alsnog onbekend, maar wellicht laag, risico voor een toename van
bestralingsbijwerkingen in het longweefsel en de slokdarm.
Publiek
De Boelelaan 1117, Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117, Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten van 18 jaar of ouder met een PA bewezen niet-kleincellig longcarcinoom (m.u.v. plaveiselcelcarcinoom);Geen voorafgaande thoraxbestraling; geen chemotherapie of andere middelen tegen kanker in de laatste 21 dagen ;WHO performance status van 0-2; acceptabel longfunctieonderzoek; geen gebruik van antistolling.;Geen verhoogd risico voor bestralingspneumonitis (V20 < 35%) .
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. kleincellige longkanker of plaveiselcellongkanker
2. Hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onbehandelde hypertensie
3. Ernstige niet-helende wonden of ulcera
4. ASAT and ALAT > 1,5 x boven normaalwaarde
5. alkaline phosphatase 5 x boven normaalwaarde
6. Aanwijzingen voor een stollingsstoornis
7. Deelname in een andere studie met experimentele geneesmiddelen of behandelmethoden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-003149-17-NL |
| CCMO | NL13724.029.06 |