Het onderzoeksdoel is een evaluatie van het effect van de NESS L300 op de loopvaardigheid bij CVA patiënten met een drop foot ten opzichte van het lopen met een conventionele enkel-voet orthese.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
obstakelvermijdings succes score
Secundaire uitkomstmaten
voorkeurs-loopsnelheid, staplengte en -breedte, duur van stand, zwaai en
dubbel-support fase, range of motion van enkel, knie en heup tijdens het lopen,
EMG onset latency en amplitude van de reactie op het obstakel, spatiële
vermijdingskarakteristieken (horizontale en vertikale clearance margins),
gebruikerstevredenheid, aktiviteitennivo, mate van gebruik.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 30.000 mensen getroffen door een
beroerte (Cerebro Vasculair Accident, CVA). Bij naar schatting 20% van de CVA
patiënten ontstaat (onder andere) een een blijvende drop-foot, die wordt
veroorzaakt door de onmogelijkheid tot (efficiënte) aanspanning van de
dorsaalflectoren van de enkel. De gevolgen hiervan zijn met name tijdens het
lopen erg beperkend, omdat tijdens de zwaaifase de voet over de grond sleept en
hierdoor gemakkelijk struikelingen optreden. Tevens is een drop-foot bij
CVA-patiënten vaak onderdeel van een uitgebreider stereotyp bewegingspatroon
van het aangedane been tijdens het lopen, dat wordt gekenmerkt door onvoldoende
knie- en heupflexie tijdens de zwaaifase. In functionele zin levert dit vooral
beperkingen op bij het over obstakels (bijv. drempels) stappen, omdat de
patiënt moeite heeft het been voldoende te heffen en te buigen. Recent is een
nieuw hulpmiddel (NESS L300) ontwikkeld dat door middel van electrostimulatie
een gedifferentieerde aanspanning mogelijk maakt van de spieren die de voet
heffen tijdens het lopen. Verwacht wordt dat met dit hulpmiddel een
aanzienlijke verbetering van de loopkwaliteit behaald kunnen worden bij het
lopen over gelijkmatig terrein, maar vooral ook bij het lopen over
ongelijkmatig terrein, waar adequate stapaanpassingen vereist zijn om niet te
struikelen of te vallen. Juist deze *adaptive gait skills* zijn van essentieel
belang voor zelfstandige en veilige mobiliteit in de ADL. Met name op dit
domein van loopvaardigheid zou de NESS L300 een groot voordeel kunnen bieden
boven de gebruikelijke passieve enkel-voet ortheses.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeksdoel is een evaluatie van het effect van de NESS L300 op de
loopvaardigheid bij CVA patiënten met een drop foot ten opzichte van het lopen
met een conventionele enkel-voet orthese.
Onderzoeksopzet
Mogelijk geschikte patiënten zullen door hun (voormalig) behandelend arts
schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek en worden uitgenodigd voor
deelname. Voor iedere patiënt wordt een intake (30 minuten) gepland. Na
inclusie wordt gedurende 1 week het aktiviteitennivo gemeten met een
stappenteller. Eén tot 2 weken na deze intake wordt de NESS L300 aangemeten.
Gedurende 2 weken wordt het gebruik van de NESS L300 geleidelijk opgebouwd tot
6 uur per dag. Na deze 2 weken wordt een eerste loopmeting gepland in het
looplaboratorium van de afdeling revalidatiegeneeskunde. Tijdens deze meting
zal de kwaliteit van het lopen worden beoordeeld terwijl de patiënt loopt met
de NESS L300 en terwijl de patiënt zijn/haar gebruikelijke orthese draagt.
Zowel de kwaliteit van het gewone lopen zal worden beoordeeld als ook de
kwaliteit van het vermijden van obstakels tijdens het lopen. Vervolgens wordt
het gebruik van de NESS L300 nog 6 weken voortgezet. Gedurende de voorlaatste
week wordt opnieuw het aktiviteitennivo gemeten. Tijdens een tweede meting na
afloop van deze 6 weken zal opnieuw de kwaliteit van het lopen worden
beoordeeld terwijl de patiënt loopt met de NESS L300 en terwijl de patiënt
zijn/haar gebruikelijke orthese draagt. Tenslotte zal de patiënttevredenheid
worden geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst over het gebruiksgemak en de
ervaren effectiviteit van de NESS L300. Na aanmeting van de NESS L300 zal
middels een telefoongesprek iedere week worden nagevraagd of de patiënt
moeilijkheden ondervindt met het gebruik van de NESS L300 en of het opbouwen
van het dagelijkse gebruik volgens schema verloopt. In week 3, 4, 5, 7 en 10
van de studie zal een uitgebreider telefonisch interview worden afgenomen,
waarin wordt nagevraagd hoe veel en welke activiteiten men met de NESS L300
uitvoert.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dagelijks gebruik van de NESS L300 gedurende 8 weken
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de patiënt: zie onder 'Onderzoeksopzet'
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18-80
- chronische fase CVA (> 6 maanden geleden)
- drop-foot
- regular use of polypropylene ankle-foot orthosis
- passieve mobiliteit enkelgewricht > 30 graden
- Spasticiteit van de enkel 0-3 op de Modified Ashworth Scale
- in staat om >10 minuten zelfstandig te lopen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige cognitieve beperking
- Huiddefecten op de plaats van de electrodes
- Zwangerschap
- Psychische problematiek (Depressie of Psychose)
- Pace-maker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL11831.091.06 |