Fixatie met Alternatieve Implantaten voor de Behandeling van Heupfracturen.
Een multi-center gerandomiseerde studie, die glijdende heupschroeven en gecanuleerde schroeven vergelijkt met betrekking tot het percentage revisieoperaties en de kwaliteit van leven bij de behandeling van mediale collumfracturen

De incidentie van heupfracturen in nederland is thans rond de 18.000 per jaar
(meer dan 350 per week). In de VS is de incidentie jaarlijks 280.000, waar de
jaarlijkse kosten voor de gezondheidszorg hiervoor een niveau van $9.8 miljard
zal bereiken. Heupfracturen zijn geassocieerd met 30% mortaliteit en een
ingrijpende tijdelijk en soms permanent verlies van onafhankelijkheid en
kwaliteit van leven. Wereldwijd worden jaarlijks 4.5 miljoen mensen
geinvalideerd door heupfracturen en verwacht wordt dat in de komende 40 jaar
dit aantal met 21 miljoen mensen zal toenemen.
Ongeveer 50% van de heupfracturen betreffen mediale collum fracturen.
Experimentele data suggereert dat meerdere gecanuleerde schroeven een betere
bloedvoorziening waarborgen, terwijl glijdende heupschroeven een betere
biomechanische stabiliteit voor buigkrachten bieden.

Noodzaak voor een RCT, die uitsluitsel kan geven:
1. hoewel sommige (orthopaedisch) chirurgen de voorkeur hebben voor
gecanuleerde schroeven boven de glijdende heupschroef, bestaat er voldoende
variatie in perceptie en voldoende interesse om deze vraagstelling te
beantwoorden en een grote RCT te rechtvaardigen.
2. ondanks de populariteit van gecanuleerde schroeven is er een sterk
biologisch argument voor de glijdende heupschroef, dat biomechanisch een
stabielere constructie is met name bij oudere patienten met osteopenie or
osteoporose.
3. hoewel uit meta-analyse data (indirecte en directe vergelijking) blijkt dat
de glijdende heupschroeven het percentage revisieoperaties zouden kunnen
verminderen, is het bewijs verre van definitief. De huidige beste schatting van
het behandelingseffect van glijdende heupschroeven is gebaseerd op kleinere
RCT's met methodologische beperkingen, waaronder ongeblindeerde randomisatie.
De schattingen bevatten brede betrouwbaarheidsintervallen (bv bij
gedisloceerde fracturen: RRR=27%, 95%BI: 48%, -4%, P=0.08). Onafhankelijk van
welke benadering voor interne fixatie beter blijkt, zal een groot deel van
mediale collumfractuur patienten nog steeds een revisieoperatie nodig hebben,
die is geassocieerd met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Het primaire doel is het bepalen van de invloed van de glijdende heupschroef
versus meerdere gecanuleerde schroeven op het aantal revisieoperaties na 2 jaar
bij de interne fixatie van mediale collunmfracturen.
Het secundaire doel is het bepalen van de invloed van de twee behandelingen op
de kwaliteit van leven (Short Form-12, SF-12), functionele uitkomstmaten
(Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index, WOMAC), en health utility
(Health Utilities Index Mark III,HUII3 of EQ-5D).

Hypothese
De populatie, die behandeld wordt met glijdende heupschroeven zal een lager
aantal revisieoperaties ondergaan (primaire eindpunt) en hogere kwaliteit van
leven- en functiescores (secundaire eindpunt) na 2 jaar hebben vergeleken met
gecanuleerde schroeven.

Een multi-centrum, enkelblinde gerandomiseerde studie met gebruik van
minimisatie om allocatie van patienten te bepalen.
(Orthopaedisch) chirurgen uit Noord en Zuid Amerika, Europa, Australie en Azie
zullen deelnemen. Zij zullen een van beide behandelingen toepassen in 2,500
patienten met een mediale collumfractuur.
De eerste behandeling is fixatie van de fractuur met meerdere gecanuleerde
schroeven (gecanuleerde schroeven groep). De tweede behandeling is fixatie van
de fractuur met een enkelvoudige (grotere) schroef met een plaatconstructie
(glijdende heupschroef groep).
Het studiepersoneel bekijkt zorgvuldig de cruciale aspecten van het
perioperatief zorg- en het revalidatietraject en documenteert alle deviaties
van het protocol.
Bij ontslag, na 2 weken, 10 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden,
18 maanden en 24 maanden na chirurgie worden patientgegevens verzameld.
Onafhankelijke beoordeling van chirurgische techniek zal plaatsvinden op
gezette tijden tot 2 jaar postoperatief.

Glijdende heupschroef of meerdere gecanuleerde schroeven

Chirurgen handhaven wereldwijd beide operatietechnieken (glijdende
heupschroeven en gecanuleerde schroeven). Gecanuleerde schroeven of
vergelijkbare implantaten zijn reeds meer dan 50 jaar in gebruik voor de
behandeling van gedisloceerde mediale collum fracturen. De glijdende
heupschroef heeft een vergelijkbare historie bij de behandeling van trochantere
fracturen.
Net als bij andere chirurgische procedures van de onderste extremiteit zijn de
mogelijke risico's voor de patient: wondinfectie, diepe veneuze thrombose,
neurovasculair letsel, compartiment syndroom van met name het onderbeen en
overlijden. Alle patienten die in aanmerking komen voor de studie hebben
chirurgische therapie nodig.
Alle morbiditeit volgend op de behandeling in beide armen van de studie zullen
gedocumenteerd worden. De onafhankelijke zgn. Data Monitoring Committee (DMC)
zal deze informatie bezien op vooraf bepaalde en regelmatige intervallen na het
begin van de studie.