In tweede lijn de werkzaamheid van bortezomib bij patienten met mesotheliomen te onderzoeken. Alhoewel de studie geschreven is voor zowel de eerste als tweede lijnsbehandeling zullen in Nederland enkel patienten die zich presenteren met een recidief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mesotheliomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
response rate
Secundaire uitkomstmaten
progressie vrije overleving
overall survival
Achtergrond van het onderzoek
Mesothelioom is een ziekte welke ondanks recente ontwikkelingen nog steeds niet
te genezen is. Daarom is het van belang om nieuwe medicijnen te testen op hun
werkzaamheid. Velcade (bortezomib) is een middel met een andersoortige werking
dan de bekende chemotherapie. Om voorts tot een betere informatie over het
gedrag van deze ziekte te komen (in relatie tot de behandeling met bortezomib)
is het van belang om aanvullend laboratorium onderzoek te doen. Dit gedeelte
van de behandeling is vrijwillig, evenals natuurlijk het voorstel om aan het
onderzoek met bortezomib mee te doen
Doel van het onderzoek
In tweede lijn de werkzaamheid van bortezomib bij patienten met mesotheliomen
te onderzoeken. Alhoewel de studie geschreven is voor zowel de eerste als
tweede lijnsbehandeling zullen in Nederland enkel patienten die zich
presenteren met een recidief worden behandeld.
Onderzoeksopzet
open label niet gerandomiseerd fase 2
Onderzoeksproduct en/of interventie
chemotherapie welke gegeven wordt
Inschatting van belasting en risico
behandeling met chemotherapie welke poliklinisch plaatsvindt.
Bijwerkingen van Bortezomib kunnen optreden.
In een translationeel deel van deze studie wordt gevraagd om een tweetal buizen
bloed af te geven en een punktie van de tumor extra te ondergaan. Uiteraard is
deze op vrijwillige basis
Publiek
120 Penbrooke Road
Dublin 4
IE
Wetenschappelijk
120 Penbrooke Road
Dublin 4
IE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
bewezen mesothelioom
performance score 0-2
nagenoeg normale bloedwaarden
voldoende bloedplaatjes
voldoende leverfunktie
in staat om een informed consent te geven
geen belangwrijk pleuravocht voor starten therapie
adquate geboorte controle wanneer dit geindiceerd is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
insluiting in een andere studie
een eerdere tumor (tenzij niet meer aktief gedurende de laatste 3 jaar)
bekende hersen of hersenvlies metastasen
onbehandelde cardiovasculaire ziekte
meer dan 1 eerdere chemotherapie behandeling
eerdere blootstelling aan Velcade
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2005-004420-39-NL |
| CCMO | NL12228.031.06 |